Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PXT002331 (Foliglurax) för att minska motoriska komplikationer av levodopaterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom (AMBLED)

16 mars 2020 uppdaterad av: Prexton Therapeutics

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellarm fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 28-dagars oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) för att minska motoriska komplikationer av levodopaterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever avslitning i slutet av dosen och levodopa-inducerad dyskinesi (AMBLED)

Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellarm fas II proof of concept hos patienter med PD som behandlats med en stabil dos levodopa som upplever både slutdosen avtar och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) )

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor diagnostiserade efter 30 års ålder med idiopatisk PD i minst 3 år
  • Sjukdomens svårighetsgrad på 2 till 4 på den modifierade Hoehn- och Yahr-skalan i AV-läge
  • Behandlats med en stabil behandlingsregim som innehåller levodopa
  • Försökspersoner som är på en långverkande formulering av levodopa-innehållande behandling, inklusive Apodespan PR (eller motsvarande), måste ha en stabil dos i minst 6 veckor före det första screeningbesöket
  • Upplevt motoriska fluktuationer med avslitning under en period på minst 3 månader före randomisering
  • Erfaren LID under en period av minst 3 månader före randomisering
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att vara kvinnor i icke-fertil ålder
  • Försökspersoner måste klara ett Hauser-dagbokskonkordanstest
  • Försökspersoner kan, med eller utan hjälp av en vårdgivare, förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med atypisk, sekundär eller läkemedelsinducerad Parkinsonism
  • Ämnen med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <25
  • Alla kända kontraindikationer för användning av levodopa, inklusive en historia av malignt melanom eller en historia av trångvinkelglaukom.
  • Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter den första dosen, enligt bedömning av utredaren.
  • Alla avancerade, svåra eller instabila sjukdomar (andra än PD) som kan störa utvärderingarna av primära och sekundära studieresultat
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått neurokirurgisk operation för PD eller transkraniell magnetisk stimulering.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket.
  • Kvinnliga subjekt i fertil ålder
  • Försökspersoner som är gravida (bestämt genom positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller baseline), ammar eller ammar.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
Läkemedel: Placebo oral kapsel
BUD
Experimentell: PXT002331 - 10 mg
Läkemedel: PXT002331 - dos 1
Oral
Experimentell: PXT002331 - 30 mg
Läkemedel: PXT002331 - dos 2
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till slutet av behandlingsperioden i den dagliga vakna AV-tiden baserat på Hauser dagboksanteckningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Annan identifierare: Lundbeck)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera