Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mutation av BRCA1/2 och andra potentiella gener i trippelnegativ bröstcancer

28 januari 2016 uppdaterad av: A-Yong Cao, Fudan University

Single Centre，Exploratory，Parallell och retrospektiv studie för att analysera mutationen och uttrycket av BRCA1/2 och andra potentiella gener i trippelnegativ bröstcancer

Studien är att fastställa prevalensen av potentiella kemo-responsrelaterade gener mutation i TNBC patienter mellan pCR och SD/PD grupp, som uppnås efter NAC; och att utvärdera potentiella samband mellan dessa genmutationer och NAC-svar hos TNBC-patienter. Baserat på resultaten kan vi ytterligare karakterisera TNBC ur ett fenotypiskt och molekylärt perspektiv, för att identifiera potentiella nya målämnen och för att individualisera behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda centrum, utforskande, parallell och retrospektiv studie för att analysera mutationen och uttrycket av tBRCA1/2 och andra potentiella gener i trippelnegativ bröstcancer. Patienter som fick neoadjuvant kemoterapi med paklitaxel och karboplation ingår i denna studie. Deltagarna ska ha klinisk bröstcancer i stadium II eller III med en kliniskt eller radiografiskt mätbar kvarvarande tumör efter kärnbiopsi. Vi kommer att registrera patienter med pCR eller SD/PD, vilket uppnås efter fullständig NAC. Varje grupp kommer att registrera 50 patienter. Denna studie är att identifiera sambandet mellan olika genmutationer och uttryck, som kan riktas mot för närvarande tillgängliga undersökningsläkemedel, och kemo-respons.

Patienter som kommer att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. Vi genomförde en retrospektiv kartgranskning av de 100 patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som får neoadjuvant kemoterapi med paklitaxel och karboplation ingår i denna studie.

  • (1) histologiskt bekräftat huvudsakligen invasivt bröstkarcinom
  • (2) en ensidig och icke-inflammatoriska tumörer
  • (3) status för ER, PR och HER-2 är tillgängliga och negativa
  • (4) Deltagarna måste ha kliniskt stadium II eller III bröstcancer med en kliniskt eller radiografiskt mätbar kvarvarande tumör efter kärnbiopsi.
  • (5)patienter hade patologisk utvärdering efter NAC
  • (6) de patologiska vävnaderna är tillgängliga för immunhistokemi och nästa generations sekvensering

Exklusions kriterier:

  • (1) karcinom in situ
  • (2) fick mindre än 4 cykler neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mutationsanalys- NAC med PCR
bestående av 50 patienter som genomgår NAC med patologisk konkurrerande respons
Övrig: Mutationsanalys
EXPERIMENTELL: Mutationsanalys-NAC med SD/PD.
bestående av 50 patienter som genomgår NAC med SD/PD
Övrig: Mutationsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genmutationsprevalens av tBRCA1/2, HRR eller andra kemo-responsrelaterade gener hos TNBC-patienter mellan pCR och SD/PD, som uppnåddes efter NAC
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera potentiellt samband mellan dessa genmutationer och NAC-svar hos TNBC-patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayong Cao, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-14-10562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera