Mutacja BRCA1/2 i innych potencjalnych genów w potrójnie ujemnym raku piersi
Pojedynczy ośrodek, eksploracyjne, równoległe i retrospektywne badanie w celu analizy mutacji i ekspresji BRCA1/2 i innych potencjalnych genów w potrójnie ujemnym raku piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, równoległe i retrospektywne badanie mające na celu analizę mutacji i ekspresji tBRCA1/2 i innych potencjalnych genów w potrójnie ujemnym raku piersi. Do badania włączono pacjentów otrzymujących neoadjuwantową chemioterapię z paklitakselem i karboplatacją. Uczestnicy muszą mieć raka piersi w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego z klinicznym lub radiologicznie mierzalnym guzem resztkowym po biopsji gruboigłowej. Do badania włączymy pacjentów z pCR lub SD/PD, którzy uzyskali po całkowitym NAC. Każda grupa zapisze 50 pacjentów. To badanie ma na celu zidentyfikowanie związku między różnymi mutacjami i ekspresją genów, które mogą być celem obecnie dostępnych leków badawczych, a reakcją na chemioterapię.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Przeprowadziliśmy retrospektywny przegląd wykresów 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci otrzymujący neoadjuwantową chemioterapię z paklitakselem i karboplatacją są włączeni do tego badania.
- (1) potwierdzony histologicznie głównie inwazyjny rak piersi
- (2) guzy jednostronne i niezapalne
- (3) stany ER, PR i HER-2 są dostępne i ujemne
- (4) Od uczestników wymaga się raka piersi w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego z klinicznym lub mierzalnym radiologicznie guzem resztkowym po biopsji gruboigłowej.
- (5) pacjenci mieli ocenę patologiczną po NAC
- (6) patologiczne tkanki są dostępne do immunohistochemii i sekwencjonowania nowej generacji
Kryteria wyłączenia:
- (1) rak in situ
- (2) otrzymali mniej niż 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Analiza mutacji – NAC z PCR
składający się z 50 pacjentów poddawanych NAC z patologiczną odpowiedzią kompetycyjną
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Analiza mutacji-NAC z SD/PD.
składający się z 50 pacjentów poddawanych NAC z SD/PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania mutacji genów tBRCA1/2, HRR lub innych genów związanych z odpowiedzią na chemioterapię u pacjentów z TNBC między pCR a SD/PD, które osiągnięto po NAC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnego związku między tymi mutacjami genów a odpowiedzią NAC u pacjentów z TNBC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayong Cao, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-14-10562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .