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Mutation von BRCA1/2 und anderen potenziellen Genen bei dreifach negativem Brustkrebs

28. Januar 2016 aktualisiert von: A-Yong Cao, Fudan University

Einzelzentrum, explorative, parallele und retrospektive Studie zur Analyse der Mutation und Expression von BRCA1/2 und anderen potenziellen Genen bei dreifach negativem Brustkrebs

Die Studie soll die Prävalenz potenzieller Chemo-Response-bezogener Genmutationen bei TNBC-Patienten zwischen der pCR- und der SD/PD-Gruppe bestimmen, die nach NAC erreicht wurde; und die potenzielle Beziehung zwischen diesen Genmutationen und der NAC-Reaktion bei TNBC-Patienten zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen können wir TNBC aus phänotypischer und molekularer Sicht weiter charakterisieren, um potenzielle neue Zielsubstanzen zu identifizieren und die Behandlung zu individualisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, explorative, parallele und retrospektive Studie zur Analyse der Mutation und Expression von tBRCA1/2 und anderen potenziellen Genen bei dreifach negativem Brustkrebs. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplation erhalten haben. Die Teilnehmer müssen Brustkrebs im klinischen Stadium II oder III mit einem klinisch oder radiologisch messbaren Resttumor nach Stanzbiopsie haben. Wir werden die Patienten mit pCR oder SD/PD einschreiben, die nach vollständiger NAC erreicht wurden. Jede Gruppe wird 50 Patienten einschreiben. Diese Studie soll die Beziehung zwischen verschiedenen Genmutationen und -expressionen, auf die mit derzeit verfügbaren Prüfmedikamenten abgezielt werden kann, und dem Ansprechen auf Chemotherapie identifizieren.

Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wir führten eine retrospektive Aktenauswertung der 100 Patienten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplation erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.

  • (1) histologisch bestätigtes hauptsächlich invasives Mammakarzinom
  • (2) ein einseitiger und nicht entzündlicher Tumor
  • (3) Status von ER, PR und HER-2 sind verfügbar und negativ
  • (4) Die Teilnehmerinnen müssen Brustkrebs im klinischen Stadium II oder III mit einem klinisch oder radiologisch messbaren Resttumor nach Stanzbiopsie haben.
  • (5) Patienten hatten eine pathologische Bewertung nach NAC
  • (6) die pathologischen Gewebe stehen für die Immunhistochemie und Sequenzierung der nächsten Generation zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Karzinom in situ
  • (2) erhielten weniger als 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mutationsanalyse – NAC mit PCR
bestehend aus 50 Patienten, die sich einer NAC mit pathologischer Kompetitionsreaktion unterzogen
Sonstiges: Mutationsanalyse
EXPERIMENTAL: Mutationsanalyse-NAC mit SD/PD.
bestehend aus 50 Patienten, die sich NAC mit SD/PD unterziehen
Sonstiges: Mutationsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genmutationsprävalenz von tBRCA1/2, HRR oder anderen Chemo-Response-verwandten Genen bei TNBC-Patienten zwischen pCR und SD/PD, die nach NAC erreicht wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen diesen Genmutationen und der NAC-Reaktion bei TNBC-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayong Cao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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