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Mutazione di BRCA1/2 e altri potenziali geni nel carcinoma mammario triplo negativo

28 gennaio 2016 aggiornato da: A-Yong Cao, Fudan University

Centro unico, studio esplorativo, parallelo e retrospettivo per l'analisi della mutazione e dell'espressione di BRCA1/2 e di altri potenziali geni nel carcinoma mammario triplo negativo

Lo studio ha lo scopo di determinare la prevalenza della potenziale mutazione dei geni correlati alla risposta alla chemio nei pazienti con TNBC tra pCR e gruppo SD/PD, che ha raggiunto dopo NAC; e per valutare la potenziale relazione tra queste mutazioni geniche e la risposta NAC nei pazienti con TNBC. Sulla base dei risultati, possiamo caratterizzare ulteriormente il TNBC da una prospettiva fenotipica e molecolare, al fine di identificare potenziali nuovi agenti bersaglio e individuare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, esplorativo, parallelo e retrospettivo per analizzare la mutazione e l'espressione di tBRCA1/2 e altri potenziali geni nel carcinoma mammario triplo negativo. In questo studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplazione. I partecipanti devono avere un carcinoma mammario in stadio clinico II o III con un tumore residuo misurabile clinicamente o radiograficamente dopo la biopsia del nucleo. Arruolaremo i pazienti di pCR o SD/PD, che hanno raggiunto dopo NAC completo. Ogni gruppo arruolerà 50 pazienti. Questo studio ha lo scopo di identificare la relazione tra diverse mutazioni ed espressioni geniche, che possono essere mirate con farmaci sperimentali attualmente disponibili e risposta chemio.

Pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione. Abbiamo condotto una revisione retrospettiva dei grafici dei 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In questo studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplazione.

  • (1) carcinoma mammario principalmente invasivo confermato istologicamente
  • (2) tumori unilaterali e non infiammatori
  • (3) lo stato di ER, PR e HER-2 è disponibile e negativo
  • (4) I partecipanti devono avere un carcinoma mammario in stadio clinico II o III con un tumore residuo misurabile clinicamente o radiograficamente dopo la biopsia del nucleo.
  • (5) i pazienti hanno avuto una valutazione patologica dopo NAC
  • (6) i tessuti patologici sono disponibili per l'immunoistochimica e il sequenziamento di nuova generazione

Criteri di esclusione:

  • (1) carcinoma in situ
  • (2) hanno ricevuto meno di 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi delle mutazioni - NAC con PCR
composto da 50 pazienti sottoposti a NAC con risposta competitiva patologica
Altro: Analisi delle mutazioni
SPERIMENTALE: Analisi delle mutazioni-NAC con SD/PD.
composto da 50 pazienti sottoposti a NAC con SD/PD
Altro: Analisi delle mutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione genica di tBRCA1/2, HRR o altri geni correlati alla risposta alla chemio nei pazienti con TNBC tra pCR e SD/PD, raggiunta dopo NAC
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la potenziale relazione tra queste mutazioni geniche e la risposta NAC nei pazienti con TNBC
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayong Cao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-14-10562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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