Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace BRCA1/2 a dalších potenciálních genů u trojnásobně negativního karcinomu prsu

28. ledna 2016 aktualizováno: A-Yong Cao, Fudan University

Jedno centrum, explorativní, paralelní a retrospektivní studie k analýze mutace a exprese BRCA1/2 a dalších potenciálních genů u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Cílem studie je určit prevalenci potenciální mutace genů souvisejících s chemoreakcí u pacientů s TNBC mezi skupinou pCR a SD/PD, které bylo dosaženo po NAC; a vyhodnotit potenciální vztah mezi těmito genovými mutacemi a NAC-odpovědí u pacientů s TNBC. Na základě výsledků můžeme dále charakterizovat TNBC z fenotypové a molekulární perspektivy, abychom identifikovali potenciální nové cílové látky a individualizovali léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, průzkumná, paralelní a retrospektivní studie k analýze mutace a exprese tBRCA1/2 a dalších potenciálních genů u triple-negativního karcinomu prsu. Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii s paklitaxelem a karboflací. Účastníci jsou povinni mít klinickou fázi II nebo III rakoviny prsu s klinickým nebo radiograficky měřitelným reziduálním nádorem po biopsii jádra. Zařadíme pacienty s pCR nebo SD/PD, kterých bylo dosaženo po kompletní NAC. Každá skupina bude mít 50 pacientů. Tato studie má identifikovat vztah mezi různými genovými mutacemi a expresí, na kterou lze cílit aktuálně dostupná zkoumaná léčiva, a chemoreakcí.

Pacienti, kteří budou splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Provedli jsme retrospektivní přehled 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii paclitaxelem a karboflací.

  • (1) histologicky potvrzený především invazivní karcinom prsu
  • (2) jednostranné a nezánětlivé nádory
  • (3) stav ER, PR a HER-2 je dostupný a negativní
  • (4) Účastníci jsou povinni mít po biopsii jádra klinické stadium II nebo III karcinomu prsu s klinickým nebo rentgenologicky měřitelným reziduálním nádorem.
  • (5)pacienti měli patologické hodnocení po NAC
  • (6) patologické tkáně jsou dostupné pro imunohistochemii a sekvenování nové generace

Kritéria vyloučení:

  • (1) karcinom in situ
  • (2) podstoupili méně než 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mutační analýza-NACs PCR
sestávající z 50 pacientů podstupujících NAC s patologickou kompetitivní odpovědí
Jiný: Mutační analýza
EXPERIMENTÁLNÍ: Mutační analýza-NAC s SD/PD.
sestávající z 50 pacientů podstupujících NAC s SD/PD
Jiný: Mutační analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence genových mutací tBRCA1/2, HRR nebo jiných genů souvisejících s chemoreakcí u pacientů s TNBC mezi pCR a SD/PD, kterých bylo dosaženo po NAC
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální vztah mezi těmito genovými mutacemi a NAC-odpovědí u pacientů s TNBC
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayong Cao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit