三阴性乳腺癌中 BRCA1/2 和其他潜在基因的突变
2016年1月28日 更新者：A-Yong Cao、Fudan University
三阴性乳腺癌BRCA1/2等潜在基因突变及表达分析的单中心、探索性、平行和回顾性研究
本研究旨在确定在 NAC 后达到 pCR 和 SD/PD 组之间的 TNBC 患者潜在化疗反应相关基因突变的发生率；并评估这些基因突变与 TNBC 患者 NAC 反应之间的潜在关系。根据这些结果，我们可以从表型和分子角度进一步表征 TNBC，以确定潜在的新靶点药物并进行个体化治疗。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、探索性、平行和回顾性研究，旨在分析三阴性乳腺癌中tBRCA1/2等潜在基因的突变和表达。 接受紫杉醇和卡波平新辅助化疗的患者被纳入本研究。 参与者必须患有临床 II 期或 III 期乳腺癌，并在核心活检后具有临床或放射学可测量的残留肿瘤。 我们将招募完成 NAC 后达到 pCR 或 SD/PD 的患者。 每组将招募50名患者。 本研究旨在确定不同基因突变和表达之间的关系，这可能是目前可用的研究药物的目标，以及化学反应。
将满足所有纳入/排除标准的患者。 我们对 100 名患者进行了回顾性图表审查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受紫杉醇和卡波平新辅助化疗的患者被纳入本研究。
- (1)组织学证实为主的浸润性乳腺癌
- (2)单侧非炎性肿瘤
- (3)ER、PR、HER-2状态可用且阴性
- (4) 参与者必须患有临床 II 期或 III 期乳腺癌，并在核心活检后具有临床或放射学可测量的残留肿瘤。
- (5)患者在NAC后进行病理评估
- (6) 病理组织可用于免疫组化和二代测序
排除标准：
- (1)原位癌
- (2)接受少于4个周期的新辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：突变分析-NACwith PCR
由 50 名接受 NAC 并具有病理竞争反应的患者组成
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实验性的：突变分析-带 SD/PD 的 NAC。
由 50 名接受 NAC 且伴有 SD/PD 的患者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TNBC 患者 pCR 和 SD/PD 之间的 tBRCA1/2、HRR 或其他化学反应相关基因的基因突变流行率，这是在 NAC 后实现的
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估这些基因突变与 TNBC 患者 NAC 反应之间的潜在关系
大体时间：基线
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayong Cao, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
突变分析的临床试验
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止