Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mutasjon av BRCA1/2 og andre potensielle gener i trippelnegativ brystkreft

28. januar 2016 oppdatert av: A-Yong Cao, Fudan University

Enkeltsenter，Utforskende，Parallell og retrospektiv studie for å analysere mutasjonen og uttrykket av BRCA1/2 og andre potensielle gener i trippel-negativ brystkreft

Studien skal bestemme prevalensen av potensielle kjemo-responsrelaterte genmutasjoner i TNBC-pasienter mellom pCR og SD/PD-gruppe, som oppnås etter NAC; og for å evaluere potensielle forhold mellom disse genmutasjonene og NAC-respons hos TNBC-pasienter. Basert på resultatene kan vi karakterisere TNBC ytterligere fra et fenotypisk og molekylært perspektiv, for å identifisere potensielle nye målmidler og individualisere behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er enkeltsenter, utforskende, parallell og retrospektiv studie for å analysere mutasjonen og uttrykket av tBRCA1/2 og andre potensielle gener i trippel-negativ brystkreft. Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi med paklitaksel og karboplasjon er inkludert i denne studien. Det kreves at deltakerne har klinisk stadium II eller III brystkreft med en klinisk eller radiografisk målbar resttumor etter kjernebiopsi. Vi vil registrere pasienter med pCR eller SD/PD, som oppnås etter fullstendig NAC. Hver gruppe vil registrere 50 pasienter. Denne studien skal identifisere forholdet mellom ulike genmutasjoner og uttrykk, som kan være målrettet med nåværende tilgjengelige undersøkelsesmedisiner, og kjemo-respons.

Pasienter som vil oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Vi gjennomførte en retrospektiv kartgjennomgang av de 100 pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi med paklitaksel og karboplasjon er inkludert i denne studien.

  • (1) histologisk bekreftet hovedsakelig invasivt brystkarsinom
  • (2) en ensidig og ikke-inflammatoriske svulster
  • (3) status for ER, PR og HER-2 er tilgjengelig og negativ
  • (4) Det kreves at deltakerne har klinisk stadium II eller III brystkreft med en klinisk eller radiografisk målbar resttumor etter kjernebiopsi.
  • (5)pasienter hadde patologisk evaluering etter NAC
  • (6) det patologiske vevet er tilgjengelig for immunhistokjemi og neste generasjons sekvensering

Ekskluderingskriterier:

  • (1) karsinom in situ
  • (2) mottok mindre enn 4 sykluser neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mutasjonsanalyse- NAC med PCR
bestående av 50 pasienter som gjennomgår NAC med patologisk konkurrerende respons
Annen: Mutasjonsanalyse
EKSPERIMENTELL: Mutasjonsanalyse-NAC med SD/PD.
bestående av 50 pasienter som gjennomgår NAC med SD/PD
Annen: Mutasjonsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genmutasjonsprevalens av tBRCA1/2, HRR eller andre kjemo-responsrelaterte gener hos TNBC-pasienter mellom pCR og SD/PD, som oppnås etter NAC
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere potensielle forhold mellom disse genmutasjonene og NAC-respons hos TNBC-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayong Cao, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Mutasjonsanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere