Ett försök med MBC-11 hos patienter med CIBD
28 mars 2016 uppdaterad av: Osteros Biomedica Ltd
En fas 1 multicenter, öppen, dosökningsstudie av MBC-11, ett etidronat-ara-C-konjugat hos patienter med maligna tumörer med cancerinducerad bensjukdom (CIBD)
Denna studie utvärderar MBC-11 (ett konjugat av en beninriktad vehikel (etidronat) och ett cytostatiskt medel [ara-C] hos patienter med maligna tumörer med CIBD.
Detta är den första användningen hos människor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En standard "3+3" dosökningsdesign för att bestämma maximal tolererad dos med konsekutiv rekrytering av olika dosnivåer.
Följande dosnivåer som ska undersökas: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Studien för varje patient består av en 14-dagars screeningperiod, administrering av engångsdos av MBC-11 följt av 7-dagars säkerhetsövervakning och sedan 2 cykler med multipel användning av MBC-11 (28 dagar varje cykel, studieläkemedlet administreras på Dag 1) -5). Vid partiell metabol reaktion/stabil metabolisk reaktion kan terapin förlängas upp till 4 cykler (vid utredare och sponsor övervägande)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malign tumör (bröstcancer, prostatacancer etc)
- Benmetastaser, dokumenterade med röntgenbilder, benskanning
- Ingen tillgänglig standardkemoterapi eller ingen indikation för kemoterapi vid tidpunkten för screening
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status 0-2
- Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL med eller utan transfusionsbehov, absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3 och trombocyter ≥ 75 000/mm3)
- Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns [ULN], alaninaminotransferas [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
- Adekvat njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x ULN) och kreatininclearance ≥ 50 ml/min [uppmätt eller beräknat med nomogram]).
Exklusions kriterier:
- Systemisk kemoterapi och/eller undersökningsterapi inom de senaste 4 veckorna
- Fraktur ≤ 6 månader före inkluderingen i studien
- Hjärnmetastaser
- Serumkalciumnivåer < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dosökning av MBC-11
MBC-11 administrerades i 5 rekryterade kohorter i följd i dosen 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i enlighet därmed.
Dosökningen syftar till att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
|
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (i venen) på dag 1-5 av varje 28 dagars cykel.
Antal cykler: 2, vid partiell metabolisk reaktion eller stabil metabolisk reaktion - upp till 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 20 veckor
|
utvärdering av biverkningar, fysisk undersökning, laboratorieparametrar
|
upp till 20 veckor
|
|
Dosbegränsande toxicitet [DLT]
Tidsram: upp till 20 veckor
|
dosbegränsande toxicitet är graderad enligt NCI CN CFT version 4
|
upp till 20 veckor
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: upp till 20 veckor
|
upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] för MBC-11
Tidsram: 5 veckor
|
Cmax kommer att utvärderas under cykel 1
|
5 veckor
|
|
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Nivåer av benomsättningsmarkörer mäts
|
upp till 20 veckor
|
|
Fluorodeoxiglukos positron emission tomografi-datortomografi [FDG PET-CT] svar efter cykel 2 och cykel 4 terapi
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Svarsfrekvens enligt positronemissionstomografi svarskriterier i solida tumörer [PERCIST] kriterier med användning av FDG PET/CT
|
upp till 20 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av etidronat
Tidsram: 5 veckor
|
farmakokinetik [PK] bedömning av MBC-11 metabolit
|
5 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] för ara-U
Tidsram: 5 veckor
|
PK-bedömning av MBC-11-metaboliten
|
5 veckor
|
|
Topptid [Tmax] för MBC-11
Tidsram: 5 veckor
|
PK-parametrar bedömning av studieläkemedlet
|
5 veckor
|
|
Topptid [Tmax] för etidronat
Tidsram: 5 veckor
|
PK-bedömning av MBC-11metabolit
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OB-MBC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .