Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MBC-11 u pacientů s CIBD

28. března 2016 aktualizováno: Osteros Biomedica Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky MBC-11, konjugátu etidronátu-ara-C u pacientů s maligními nádory s rakovinou indukovanou kostní chorobou (CIBD)

Tato studie hodnotí MBC-11 (konjugát vehikula zacíleného na kost (etidronát) a cytostatika [ara-C] u pacientů s maligními nádory s CIBD. Toto je první použití u člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní návrh eskalace dávky "3+3" pro stanovení maximální tolerované dávky s následným náborem kohorty s různou úrovní dávky.

Následující úrovně dávek, které mají být zkoumány: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Studie pro každého pacienta sestává ze 14denního screeningového období, podání jedné dávky MBC-11 následovaného 7denním monitorováním bezpečnosti a poté 2 cykly vícenásobného užívání MBC-11 (28 dní každý cyklus, studované léčivo je podáváno ve dnech 1 -5). V případě částečné metabolické reakce/stabilní metabolické reakce může být terapie prodloužena až na 4 cykly (na zvážení zkoušejícího a sponzora)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený zhoubný nádor (rakovina prsu, rakovina prostaty atd.)
  • Kostní metastázy, dokumentované rentgenovými snímky, kostní sken
  • Žádná dostupná standardní chemoterapie nebo žádná indikace k chemoterapii v době screeningu
  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] stav 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥ 9 g/dl s potřebou transfuze nebo bez ní, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 a krevní destičky ≥ 75 000/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu [ULN], alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 x ULN) a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min [měřeno nebo vypočteno pomocí nomogramu]).

Kritéria vyloučení:

  • Systémová chemoterapie a/nebo hodnocená terapie během předchozích 4 týdnů
  • Zlomenina ≤ 6 měsíců před zařazením do studie
  • Mozkové metastázy
  • Hladiny vápníku v séru < 8,5 mg/dl (< 2,2 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eskalace dávky MBC-11
MBC-11 byl podáván v 5 po sobě jdoucích skupinách v dávce 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg. Eskalace dávky je zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Lék: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (do žíly) v den 1-5 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 2, v případě částečné metabolické reakce nebo stabilní metabolické reakce - až 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: až 20 týdnů
hodnocení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, laboratorní parametry
až 20 týdnů
Toxicita omezující dávku [DLT]
Časové okno: až 20 týdnů
toxicita limitující dávku je odstupňována podle NCI CN CFT verze 4
až 20 týdnů
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] MBC-11
Časové okno: 5 týdnů
Cmax bude vyhodnocena během cyklu 1
5 týdnů
Farmakodynamické parametry
Časové okno: až 20 týdnů
Měří se hladiny markerů kostního obratu
až 20 týdnů
Fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie [FDG PET-CT] odpověď po terapii 2. a 4. cyklu
Časové okno: až 20 týdnů
Míra odezvy podle kritérií odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů [PERCIST] pomocí FDG PET/CT
až 20 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] etidronátu
Časové okno: 5 týdnů
hodnocení farmakokinetiky [PK] metabolitu MBC-11
5 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] ara-U
Časové okno: 5 týdnů
PK hodnocení metabolitu MBC-11
5 týdnů
Špičkový čas [Tmax] pro MBC-11
Časové okno: 5 týdnů
Hodnocení PK parametrů studovaného léku
5 týdnů
Doba vrcholu [Tmax] pro etidronát
Časové okno: 5 týdnů
PK hodnocení metabolitu MBC-11
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osteros Biomedica Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-MBC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Klinické studie na MBC-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit