Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MBC-11 у пациентов с CIBD

28 марта 2016 г. обновлено: Osteros Biomedica Ltd

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы MBC-11, конъюгата этидронат-ара-С, у пациентов со злокачественными опухолями и раковым заболеванием костей (CIBD)

В этом исследовании оценивается MBC-11 (конъюгат нацеливающего на кость носителя (этидронат) и цитостатического агента [ara-C] у пациентов со злокачественными опухолями с CIBD. Это первое использование на человеке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартный план увеличения дозы «3 + 3» для определения максимально переносимой дозы с последовательным набором когорты с различным уровнем дозы.

Будут исследованы следующие уровни доз: 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг, 2,5 мг/кг, 5,0 мг/кг, 10 мг/кг, 20 мг/кг. Исследование для каждого пациента состоит из 14-дневного скринингового периода, введения однократной дозы MBC-11 с последующим 7-дневным мониторингом безопасности, а затем 2 циклов многократного применения MBC-11 (каждый цикл по 28 дней, исследуемый препарат вводят в дни 1). -5). В случае частичной метаболической реакции/стабильной метаболической реакции терапия может быть продлена до 4 циклов (по согласованию с исследователем и спонсором).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль (рак молочной железы, рак предстательной железы и др.)
  • Костные метастазы, подтвержденные рентгенограммами, сканированием костей
  • Отсутствие стандартной химиотерапии или показаний к химиотерапии на момент скрининга
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] 0-2
  • Адекватная функция костного мозга (гемоглобин ≥ 9 г/дл с необходимостью переливания или без него, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 и тромбоцитов ≥ 75 000/мм3)
  • Адекватная функция печени (билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы [ВГН], аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≤ 2,5 x ВГН).
  • Адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5 x ВГН) и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин [измеренный или рассчитанный по номограмме]).

Критерий исключения:

  • Системная химиотерапия и/или экспериментальная терапия в течение предшествующих 4 недель
  • Перелом ≤ 6 месяцев до включения в исследование
  • Метастазы в головной мозг
  • Уровень кальция в сыворотке < 8,5 мг/дл (< 2,2 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: увеличение дозы MBC-11
МВС-11 вводили 5 последовательно набранным когортам в дозах 0,5 мг/кг, 1 мг/кг, 2,5 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг соответственно. Повышение дозы направлено на определение максимально переносимой дозы (МПД).
Лекарство: МБК-11
0,5 мг/кг-10 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-5 день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: 2, при парциальной метаболической реакции или стойкой метаболической реакции - до 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 20 недель
оценка нежелательных явлений, физикальное обследование, лабораторные параметры
до 20 недель
Дозолимитирующая токсичность [DLT]
Временное ограничение: до 20 недель
дозолимитирующая токсичность классифицируется в соответствии с NCI CN CFT версии 4
до 20 недель
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: до 20 недель
до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] MBC-11
Временное ограничение: 5 недель
Cmax будет оцениваться во время цикла 1.
5 недель
Фармакодинамические параметры
Временное ограничение: до 20 недель
Измеряют уровни маркеров костного метаболизма
до 20 недель
Ответ позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии с фтордезоксиглюкозой [ФДГ ПЭТ-КТ] после 2-го и 4-го курсов терапии
Временное ограничение: до 20 недель
Частота ответа в соответствии с критериями ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях [PERCIST] с использованием ФДГ ПЭТ/КТ
до 20 недель
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] этидроната
Временное ограничение: 5 недель
фармакокинетическая [ФК] оценка метаболита MBC-11
5 недель
Максимальная концентрация ара-U в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 5 недель
Фармакокинетическая оценка метаболита MBC-11
5 недель
Пиковое время [Tmax] для MBC-11
Временное ограничение: 5 недель
Оценка параметров ФК исследуемого препарата
5 недель
Пиковое время [Tmax] для этидроната
Временное ограничение: 5 недель
Фармакокинетическая оценка метаболита MBC-11
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osteros Biomedica Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-MBC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБК-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться