Um teste de MBC-11 em pacientes com DIC
28 de março de 2016 atualizado por: Osteros Biomedica Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose de Fase 1 de MBC-11, um conjugado etidronato-ara-C em pacientes com tumores malignos com doença óssea induzida por câncer (CIBD)
Este estudo avalia o MBC-11 (um conjugado de um veículo direcionado ao osso (etidronato) e um agente citostático [ara-C] em pacientes com tumores malignos com CIBD.
Este é um primeiro uso em humanos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um projeto de escalonamento de dose "3+3" padrão para determinar a Dose Máxima Tolerada com recrutamento consecutivo de coorte de nível de dose diferente.
Os seguintes níveis de dose a serem investigados: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. O estudo para cada paciente consiste em um período de triagem de 14 dias, administração de dose única de MBC-11 seguida de monitoramento de segurança de 7 dias e, em seguida, 2 ciclos de uso múltiplo de MBC-11 (28 dias cada ciclo, o medicamento do estudo é administrado nos Dias 1 -5). Em caso de reação metabólica parcial/reação metabólica estável, a terapia pode ser prolongada até 4 ciclos (a consideração do investigador e do patrocinador)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno confirmado histologicamente (câncer de mama, câncer de próstata, etc.)
- Metástases ósseas, documentadas por radiografias, cintilografia óssea
- Sem quimioterapia padrão disponível ou sem indicação de quimioterapia no momento da triagem
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
- Função adequada da medula óssea (hemoglobina ≥ 9 g/dL com ou sem necessidade de transfusão, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3 e plaquetas ≥ 75.000/mm3)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 2 x Limite Superior do Normal [LSN], Alanina aminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x LSN).
- Função renal adequada (creatinina ≤ 1,5 x LSN) e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min [medida ou calculada por nomograma]).
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica e/ou terapia experimental nas últimas 4 semanas
- Fratura ≤ 6 meses antes da inclusão no estudo
- metástase cerebral
- Níveis séricos de cálcio < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escalonamento de dose de MBC-11
O MBC-11 foi administrado em 5 coortes recrutadas consecutivamente na dose de 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg de acordo.
O escalonamento da dose visa determinar a dose máxima tolerada (MTD)
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0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (na veia) no dia 1-5 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 2, em caso de reação metabólica parcial ou reação metabólica estável - até 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 20 semanas
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avaliação de eventos adversos, exame físico, parâmetros laboratoriais
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até 20 semanas
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Toxicidade Limitante de Dose [DLT]
Prazo: até 20 semanas
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a toxicidade limitante da dose é classificada de acordo com NCI CN CFT versão 4
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até 20 semanas
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Dose máxima tolerada
Prazo: até 20 semanas
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de MBC-11
Prazo: 5 semanas
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Cmax será avaliado durante o Ciclo 1
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5 semanas
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Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: até 20 semanas
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Os níveis de marcadores de remodelação óssea são medidos
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até 20 semanas
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Resposta de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose [FDG PET-CT] após terapia de ciclo 2 e ciclo 4
Prazo: até 20 semanas
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Taxa de resposta de acordo com os critérios de resposta de tomografia por emissão de positrona em tumores sólidos [PERCIST] usando FDG PET/CT
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até 20 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de etidronato
Prazo: 5 semanas
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avaliação farmacocinética [PK] do metabólito MBC-11
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5 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de ara-U
Prazo: 5 semanas
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Avaliação farmacocinética do metabólito MBC-11
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5 semanas
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Horário de pico [Tmax] para MBC-11
Prazo: 5 semanas
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Avaliação dos parâmetros PK do medicamento em estudo
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5 semanas
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Tempo de pico [Tmax] para etidronato
Prazo: 5 semanas
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Avaliação farmacocinética do metabólito MBC-11
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB-MBC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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