Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MBC-11 u pacjentów z CIBD

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Osteros Biomedica Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki MBC-11, koniugatu Etidronate-ara-C u pacjentów z nowotworami złośliwymi z chorobą kości wywołaną rakiem (CIBD)

W tym badaniu ocenia się MBC-11 (koniugat nośnika celującego w kości (etidronian) i czynnika cytostatycznego [ara-C] u pacjentów z nowotworami złośliwymi z CIBD. Jest to pierwsze zastosowanie u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy schemat zwiększania dawki „3+3” w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki z kolejnymi rekrutacjami kohort o różnych poziomach dawek.

Należy zbadać następujące poziomy dawek: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Badanie dla każdego pacjenta składa się z 14-dniowego okresu przesiewowego, podania pojedynczej dawki MBC-11, a następnie 7-dniowego monitorowania bezpieczeństwa, a następnie 2 cykli wielokrotnego stosowania MBC-11 (28 dni w każdym cyklu, badany lek podaje się w dniach 1. -5). W przypadku częściowej/ustabilizowanej reakcji metabolicznej terapia może zostać przedłużona do 4 cykli (po rozpatrzeniu przez badacza i sponsora)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (rak piersi, rak prostaty itp.)
  • Przerzuty do kości, udokumentowane radiogramami, scyntygrafią kości
  • Brak dostępnej standardowej chemioterapii lub brak wskazań do chemioterapii w czasie badania przesiewowego
  • Stan Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 9 g/dl z koniecznością transfuzji lub bez niej, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3 i płytki krwi ≥ 75 000/mm3)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 2 x górna granica normy [GGN], aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤ 2,5 x GGN).
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5 x GGN) i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min [oznaczony lub obliczony za pomocą nomogramu]).

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia ogólnoustrojowa i/lub terapia eksperymentalna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Złamanie ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przerzuty do mózgu
  • Stężenie wapnia w surowicy < 8,5 mg/dl (< 2,2 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki MBC-11
MBC-11 podawano w 5 kolejno rekrutowanych kohortach w dawkach odpowiednio 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg. Eskalacja dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 2, w przypadku częściowej lub stabilnej reakcji metabolicznej do 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 20 tygodni
ocena zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry laboratoryjne
do 20 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę [DLT]
Ramy czasowe: do 20 tygodni
toksyczność ograniczająca dawkę jest oceniana zgodnie z wersją 4 NCI CN CFT
do 20 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie MBC-11 w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 5 tygodni
Cmax zostanie ocenione podczas cyklu 1
5 tygodni
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Mierzy się poziomy markerów obrotu kostnego
do 20 tygodni
Odpowiedź pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy-tomografii komputerowej [FDG PET-CT] po 2. i 4. cyklu terapii
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych [PERCIST] przy użyciu FDG PET/CT
do 20 tygodni
Maksymalne stężenie etydronianu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 5 tygodni
ocena farmakokinetyki [PK] metabolitu MBC-11
5 tygodni
Maksymalne stężenie ara-U w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena PK metabolitu MBC-11
5 tygodni
Czas szczytu [Tmax] dla MBC-11
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena parametrów PK badanego leku
5 tygodni
Czas szczytu [Tmax] dla etydronianu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena PK metabolitu MBC-11
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osteros Biomedica Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-MBC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na MBC-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj