Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av MBC-11 hos pasienter med CIBD

28. mars 2016 oppdatert av: Osteros Biomedica Ltd

En fase 1 multisenter, åpen, doseeskaleringsforsøk av MBC-11, et Etidronate-ara-C-konjugat hos pasienter med ondartede svulster med kreftindusert beinsykdom (CIBD)

Denne studien evaluerer MBC-11 (et konjugat av en beinmålrettet vehikel (etidronat) og et cytostatisk middel [ara-C] hos pasienter med ondartede svulster med CIBD. Dette er den første bruken hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et standard "3+3" doseeskaleringsdesign for å bestemme maksimal tolerert dose med påfølgende rekruttering av ulike dosenivåer.

Følgende dosenivåer som skal undersøkes: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Studien for hver pasient består av en 14-dagers screeningperiode, enkeltdoseadministrasjon av MBC-11 etterfulgt av 7-dagers sikkerhetsovervåking og deretter 2 sykluser med gjentatt bruk av MBC-11 (28 dager hver syklus, studiemedikamentet administreres på Days1) -5). Ved partiell metabolsk reaksjon/stabil metabolsk reaksjon kan terapien forlenges opptil 4 sykluser (ved vurdering av utreder og sponsor)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ondartet svulst (brystkreft, prostatakreft osv.)
  • Benmetastaser, dokumentert ved røntgenbilder, beinskanning
  • Ingen tilgjengelig standard kjemoterapi eller ingen indikasjon for kjemoterapi på tidspunktet for screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL med eller uten transfusjonsbehov, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 og blodplater ≥ 75 000/mm3)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense [ULN], alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x ULN) og kreatininclearance ≥ 50 ml/min [målt eller beregnet ved nomogram]).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kjemoterapi og/eller undersøkelsesbehandling innen de siste 4 ukene
  • Fraktur ≤ 6 måneder før inkludering i studien
  • Hjernemetastase
  • Serumkalsiumnivåer < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doseøkning av MBC-11
MBC-11 ble administrert i 5 påfølgende rekrutterte kohorter i doser 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg tilsvarende. Doseskaleringen er rettet mot å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (i venen) på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 2, ved delvis metabolsk reaksjon eller stabil metabolsk reaksjon - opptil 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 20 uker
evaluering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, laboratorieparametre
opptil 20 uker
Dosebegrensende toksisitet [DLT]
Tidsramme: opptil 20 uker
dosebegrensende toksisitet er gradert i henhold til NCI CN CFT versjon 4
opptil 20 uker
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av MBC-11
Tidsramme: 5 uker
Cmax vil bli evaluert i løpet av syklus 1
5 uker
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: opptil 20 uker
Nivåer av beinomsetningsmarkører måles
opptil 20 uker
Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi-computertomografi [FDG PET-CT] respons etter syklus 2 og syklus 4 terapi
Tidsramme: opptil 20 uker
Responsrate i henhold til Positronemisjonstomografi Responskriterier i solide svulster [PERCIST] kriterier ved bruk av FDG PET/CT
opptil 20 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av etidronat
Tidsramme: 5 uker
farmakokinetikk [PK] vurdering av MBC-11 metabolitt
5 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av ara-U
Tidsramme: 5 uker
PK vurdering av MBC-11 metabolitt
5 uker
Topptid [Tmax] for MBC-11
Tidsramme: 5 uker
PK-parametre vurdering av studiemedikament
5 uker
Topptid [Tmax] for etidronat
Tidsramme: 5 uker
PK vurdering av MBC-11metabolitt
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osteros Biomedica Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-MBC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinmetastase

Kliniske studier på MBC-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere