Un ensayo de MBC-11 en pacientes con CIBD
28 de marzo de 2016 actualizado por: Osteros Biomedica Ltd
Un ensayo de Fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de MBC-11, un conjugado de etidronato-ara-C en pacientes con tumores malignos con enfermedad ósea inducida por cáncer (CIBD)
Este estudio evalúa MBC-11 (un conjugado de un vehículo dirigido al hueso (etidronato) y un agente citostático [ara-C] en pacientes con tumores malignos con CIBD.
Este es un primer uso en humanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un diseño estándar de aumento de dosis "3+3" para determinar la dosis máxima tolerada con reclutamiento de cohorte de niveles de dosis diferentes consecutivos.
Se investigarán los siguientes niveles de dosis: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. El estudio para cada paciente consta de un período de selección de 14 días, la administración de una dosis única de MBC-11 seguida de un control de seguridad de 7 días y luego 2 ciclos de uso múltiple de MBC-11 (28 días cada ciclo, el fármaco del estudio se administra los días 1). -5). En caso de reacción metabólica parcial/reacción metabólica estable, la terapia puede prolongarse hasta 4 ciclos (a consideración del investigador y del patrocinador)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno histológicamente confirmado (cáncer de mama, cáncer de próstata, etc.)
- Metástasis óseas, documentadas por radiografías, gammagrafía ósea
- Sin quimioterapia estándar disponible o sin indicación de quimioterapia en el momento de la selección
- Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este [ECOG] 0-2
- Función adecuada de la médula ósea (hemoglobina ≥ 9 g/dl con o sin necesidad de transfusión, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 y plaquetas ≥ 75 000/mm3)
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 2 x Límite superior de la normalidad [ULN], Alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
- Función renal adecuada (creatinina ≤ 1,5 x LSN) y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min [medido o calculado por nomograma]).
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica y/o terapia de investigación en las 4 semanas anteriores
- Fractura ≤ 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Metástasis cerebral
- Niveles de calcio sérico < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: escalada de dosis de MBC-11
MBC-11 se administró en 5 cohortes reclutadas consecutivamente en dosis de 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg según corresponda.
El aumento de dosis tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
|
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (en la vena) en el día 1-5 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 2, en caso de reacción metabólica parcial o reacción metabólica estable - hasta 4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
evaluación de eventos adversos, examen físico, parámetros de laboratorio
|
hasta 20 semanas
|
|
Toxicidad limitante de dosis [DLT]
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
la toxicidad limitante de la dosis se clasifica de acuerdo con NCI CN CFT versión 4
|
hasta 20 semanas
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
hasta 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de MBC-11
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cmax se evaluará durante el Ciclo 1
|
5 semanas
|
|
Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Se miden los niveles de marcadores de recambio óseo
|
hasta 20 semanas
|
|
Respuesta de la tomografía computarizada por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa [FDG PET-CT] después de la terapia del ciclo 2 y el ciclo 4
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Tasa de respuesta según los criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos [PERCIST] utilizando FDG PET/CT
|
hasta 20 semanas
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de etidronato
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
evaluación farmacocinética [PK] del metabolito MBC-11
|
5 semanas
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de ara-U
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación farmacocinética del metabolito MBC-11
|
5 semanas
|
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Hora pico [Tmax] para MBC-11
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos del fármaco del estudio
|
5 semanas
|
|
Hora pico [Tmax] para etidronato
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación farmacocinética del metabolito MBC-11
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OB-MBC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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