MBC-11 在 CIBD 患者中的试验
2016年3月28日 更新者：Osteros Biomedica Ltd
MBC-11 的 1 期多中心、开放标签、剂量递增试验，一种 Etidronate-ara-C 偶联物，用于治疗患有癌性骨病 (CIBD) 的恶性肿瘤患者
本研究评估了 MBC-11（骨靶向载体（依替膦酸盐）和细胞生长抑制剂 [ara-C] 的结合物）对伴有 CIBD 的恶性肿瘤患者的疗效。
这是人类的首次使用。
研究概览
详细说明
标准的“3+3”剂量递增设计，用于确定连续不同剂量水平队列招募的最大耐受剂量。
将研究以下剂量水平：0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.5 mg/kg、5.0 mg/kg、10 mg/kgm 20 mg/kg。 每位患者的研究包括 14 天的筛选期、单次给药 MBC-11，随后进行 7 天的安全监测，然后是 2 个周期的多次使用 MBC-11（每个周期 28 天，研究药物在第 1 天给药-5). 如果出现部分代谢反应/稳定的代谢反应治疗可能会延长至 4 个周期（由研究者和发起人考虑）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性肿瘤（乳腺癌、前列腺癌等）
- 骨转移，通过 X 光片、骨扫描记录
- 筛选时没有可用的标准化疗或没有化疗指征
- 东部合作肿瘤组 [ECOG] 状态 0-2
- 足够的骨髓功能（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，需要或不需要输血，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 75,000/mm3）
- 足够的肝功能（胆红素 ≤ 2 x 正常上限 [ULN]，谷丙转氨酶 [ALT] ≤ 2.5 x ULN）。
- 足够的肾功能（肌酐 ≤ 1.5 x ULN）和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min [通过列线图测量或计算]。
排除标准：
- 过去 4 周内接受过全身化疗和/或研究性治疗
- 纳入研究前 ≤ 6 个月骨折
- 脑转移
- 血清钙水平 < 8.5 mg/dL (< 2.2 mmol/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MBC-11 的剂量递增
MBC-11 以 0.5 mg/kg、1 mg/kg、2.5 mg/kg、5 mg/kg、10 mg/kg 的剂量分别给药于 5 个连续招募的队列。
剂量递增旨在确定最大耐受剂量 (MTD)
|
0.5 mg/kg-10 mg/kg，在每个 28 天周期的第 1-5 天静脉注射（静脉内）。
周期数：2，在部分代谢反应或稳定代谢反应的情况下 - 最多 4。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 20 周
|
不良事件评估、体格检查、实验室参数
|
长达 20 周
|
|
剂量限制毒性 [DLT]
大体时间：长达 20 周
|
剂量限制毒性根据 NCI CN CFT 第 4 版分级
|
长达 20 周
|
|
最大耐受剂量
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MBC-11 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：5周
|
Cmax 将在第 1 周期进行评估
|
5周
|
|
药效学参数
大体时间：长达 20 周
|
测量骨转换标志物的水平
|
长达 20 周
|
|
第 2 周期和第 4 周期治疗后氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 [FDG PET-CT] 反应
大体时间：长达 20 周
|
根据使用 FDG PET/CT 的实体瘤正酮发射断层扫描反应标准 [PERCIST] 标准的反应率
|
长达 20 周
|
|
依替膦酸盐的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：5周
|
MBC-11 代谢物的药代动力学 [PK] 评估
|
5周
|
|
Ara-U 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：5周
|
MBC-11 代谢物的 PK 评估
|
5周
|
|
MBC-11 的峰值时间 [Tmax]
大体时间：5周
|
研究药物的 PK 参数评估
|
5周
|
|
依替膦酸盐的峰值时间 [Tmax]
大体时间：5周
|
MBC-11代谢物的PK评估
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBC-11的临床试验
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University of Alberta; University... 和其他合作者招聘中
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的
-
Mayo Clinic邀请报名帕金森综合症 | 语义痴呆 | 额颞痴呆的行为变异 | 生物多样性公约 | 言语失用症 | MSA-- 多系统萎缩 | FTD | PPA | 掌上电脑 | 主成分分析 | LPA | 语义性失语美国
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, Switzerland完全的
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina完全的