Een proef met MBC-11 bij patiënten met CIBD
28 maart 2016 bijgewerkt door: Osteros Biomedica Ltd
Een fase 1 multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van MBC-11, een etidronaat-ara-C-conjugaat bij patiënten met kwaadaardige tumoren met door kanker veroorzaakte botziekte (CIBD)
Deze studie evalueert MBC-11 (een conjugaat van een botgericht vehiculum (etidronaat) en een cytostaticum [ara-C] bij patiënten met kwaadaardige tumoren met CIBD.
Dit is een eerste gebruik bij de mens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een standaard "3+3" dosisescalatieontwerp om de maximaal getolereerde dosis te bepalen met opeenvolgende rekrutering van cohorten op verschillende dosisniveaus.
De volgende te onderzoeken dosisniveaus: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Het onderzoek voor elke patiënt bestaat uit een screeningperiode van 14 dagen, toediening van een enkele dosis MBC-11 gevolgd door 7-daagse veiligheidsmonitoring en vervolgens 2 cycli van meervoudig gebruik van MBC-11 (28 dagen per cyclus, het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend op dag 1). -5). In het geval van partiële metabole reactie/stabiele metabole reactie kan de therapie worden verlengd tot 4 cycli (ter overweging van onderzoeker en sponsor)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kwaadaardige tumor (borstkanker, prostaatkanker enz.)
- Botmetastasen, gedocumenteerd door röntgenfoto's, botscan
- Geen beschikbare standaardchemotherapie of geen indicatie voor chemotherapie op het moment van screening
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status 0-2
- Adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl met of zonder transfusiebehoefte, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3)
- Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal [ULN], alanineaminotransferase [ALAT] ≤ 2,5 x ULN).
- Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 x ULN) en creatinineklaring ≥ 50 ml/min [gemeten of berekend door nomogram]).
Uitsluitingscriteria:
- Systemische chemotherapie en/of experimentele therapie in de afgelopen 4 weken
- Breuk ≤ 6 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Hersenmetastasen
- Serumcalciumwaarden < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosisverhoging van MBC-11
MBC-11 werd toegediend in 5 achtereenvolgens gerekruteerde cohorten in doses van 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg dienovereenkomstig.
De dosisverhoging is gericht op het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: 2, in geval van gedeeltelijke metabolische reactie of stabiele metabolische reactie - tot 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
evaluatie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters
|
tot 20 weken
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit [DLT]
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
dosisbeperkende toxiciteit wordt ingedeeld volgens NCI CN CFT versie 4
|
tot 20 weken
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van MBC-11
Tijdsspanne: 5 weken
|
Cmax wordt geëvalueerd tijdens cyclus 1
|
5 weken
|
|
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Niveaus van markers voor botomzetting worden gemeten
|
tot 20 weken
|
|
Fluorodeoxyglucose positronemissietomografie-computertomografie [FDG PET-CT] respons na cyclus 2 en cyclus 4 therapie
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Responspercentage volgens Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors [PERCIST]-criteria met behulp van FDG PET/CT
|
tot 20 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van etidronaat
Tijdsspanne: 5 weken
|
farmacokinetiek [PK] beoordeling van MBC-11-metaboliet
|
5 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van ara-U
Tijdsspanne: 5 weken
|
PK-beoordeling van MBC-11-metaboliet
|
5 weken
|
|
Piektijd [Tmax] voor MBC-11
Tijdsspanne: 5 weken
|
PK-parameters beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel
|
5 weken
|
|
Piektijd [Tmax] voor etidronaat
Tijdsspanne: 5 weken
|
PK-beoordeling van MBC-11-metaboliet
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OB-MBC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .