Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBC-11:n kokeilu potilailla, joilla on CIBD

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Osteros Biomedica Ltd

Vaiheen 1 monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus MBC-11:stä, etidronaatti-ara-C-konjugaatista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja syövän aiheuttamaa luusairautta (CIBD)

Tämä tutkimus arvioi MBC-11:tä (konjugaatti luuhun kohdistuvasta vehikkelistä (etidronaatti) ja sytostaattista ainetta [ara-C] potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on CIBD. Tämä on ensimmäinen käyttökerta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardi "3+3" annoksen nostosuunnitelma suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi peräkkäisen eri annostason kohorttirekrytoinnilla.

Seuraavat tutkittavat annostasot: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kg 20 mg/kg. Jokaisen potilaan tutkimus koostuu 14 päivän seulontajaksosta, MBC-11:n kerta-annoksesta, jota seuraa 7 päivän turvallisuusseuranta ja sitten 2 sykliä MBC-11:n toistuvaa käyttöä (28 päivää jokaisessa syklissä, tutkimuslääkettä annetaan päivinä 1 -5). Osittaisen metabolisen reaktion/stabiilin metabolisen reaktion tapauksessa hoitoa voidaan pidentää jopa 4 sykliin (tutkijan ja sponsorin harkinnassa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain (rintasyöpä, eturauhassyöpä jne.)
  • Luu metastaasit, dokumentoitu röntgenkuvilla, luuskannauksella
  • Ei saatavilla standardikemoterapiaa tai kemoterapiaa ei ole indikaatiota seulonnan aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status 0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl verensiirron kanssa tai ilman, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 75 000/mm3)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x ULN) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min [mitattuna tai laskettuna nomogrammilla]).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen kemoterapia ja/tai tutkimushoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Murtuma ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • Aivojen metastaasit
  • Seerumin kalsiumtasot < 8,5 mg/dl (< 2,2 mmol/L)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBC-11:n annoksen nostaminen
MBC-11:tä annettiin 5 peräkkäin värvätylle kohortille annoksina 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg vastaavasti. Annoksen nostamisen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD)
Lääke: MBC-11
0,5 mg/kg - 10 mg/kg, IV (laskimossa) jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1-5. Syklien lukumäärä: 2, osittaisen metabolisen reaktion tai stabiilin metabolisen reaktion tapauksessa - jopa 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
haittatapahtumien arviointi, fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit
jopa 20 viikkoa
Annosta rajoittava myrkyllisyys [DLT]
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
annosta rajoittava myrkyllisyys luokitellaan NCI CN CFT -version 4 mukaan
jopa 20 viikkoa
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBC-11:n plasman suurin pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Cmax arvioidaan syklin 1 aikana
5 viikkoa
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Luun vaihtuvuusmarkkereiden tasot mitataan
jopa 20 viikkoa
Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia-tietokonetomografia [FDG PET-CT] -vaste syklin 2 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Vasteprosentti positroniemissiotomografian vastekriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [PERCIST] -kriteerit käyttämällä FDG PET/CT:tä
jopa 20 viikkoa
Plasman suurin etidronaatin pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MBC-11-metaboliitin farmakokinetiikan [PK] arviointi
5 viikkoa
Ara-U:n suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MBC-11-metaboliitin PK-arviointi
5 viikkoa
Huippuaika [Tmax] MBC-11:lle
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutkimuslääkkeen PK-parametrien arviointi
5 viikkoa
Etidronaatin huippuaika [Tmax]
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MBC-11-metaboliitin PK-arviointi
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osteros Biomedica Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-MBC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset MBC-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa