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Un essai de MBC-11 chez des patients atteints de MICI

28 mars 2016 mis à jour par: Osteros Biomedica Ltd

Un essai de phase 1 multicentrique, ouvert et à dose croissante de MBC-11, un conjugué étidronate-ara-C chez des patients atteints de tumeurs malignes atteintes d'une maladie osseuse induite par le cancer (MICI)

Cette étude évalue MBC-11 (un conjugué d'un véhicule de ciblage osseux (étidronate) et d'un agent cytostatique [ara-C] chez des patients atteints de tumeurs malignes atteintes de MICI. Il s'agit d'une première utilisation chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception standard d'escalade de dose "3 + 3" pour déterminer la dose maximale tolérée avec un recrutement consécutif de cohorte à différents niveaux de dose.

Les doses suivantes doivent être étudiées : 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kg et 20 mg/kg. L'étude pour chaque patient comprend une période de dépistage de 14 jours, l'administration d'une dose unique de MBC-11 suivie d'une surveillance de l'innocuité de 7 jours, puis de 2 cycles d'utilisation multiple de MBC-11 (28 jours chaque cycle, le médicament à l'étude est administré à Days1 -5). En cas de réaction métabolique partielle/réaction métabolique stable, le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 cycles (à l'examen de l'investigateur et du promoteur)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne histologiquement confirmée (cancer du sein, cancer de la prostate, etc.)
  • Métastases osseuses, documentées par radiographies, scintigraphie osseuse
  • Aucune chimiothérapie standard disponible ou aucune indication de chimiothérapie au moment du dépistage
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] statut 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (hémoglobine ≥ 9 g/dL avec ou sans nécessité de transfusion, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 et plaquettes ≥ 75 000/mm3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 2 x limite supérieure de la normale [LSN], alanine aminotransférase [ALT] ≤ 2,5 x LSN).
  • Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 x LSN) et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min [mesurée ou calculée par nomogramme]).

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique et/ou thérapie expérimentale au cours des 4 semaines précédentes
  • Fracture ≤ 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Métastases cérébrales
  • Taux de calcium sérique < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escalade de dose de MBC-11
MBC-11 a été administré dans 5 cohortes recrutées consécutivement à la dose de 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg en conséquence. L'escalade de dose vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Médicament: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg , IV (dans la veine) les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 2, en cas de réaction métabolique partielle ou de réaction métabolique stable - jusqu'à 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 20 semaines
évaluation des événements indésirables, examen physique, paramètres de laboratoire
jusqu'à 20 semaines
Toxicité limitant la dose [DLT]
Délai: jusqu'à 20 semaines
la toxicité limitant la dose est classée selon la version 4 du NCI CN CFT
jusqu'à 20 semaines
Dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de MBC-11
Délai: 5 semaines
La Cmax sera évaluée au cours du cycle 1
5 semaines
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: jusqu'à 20 semaines
Les niveaux de marqueurs du remodelage osseux sont mesurés
jusqu'à 20 semaines
Réponse par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose [FDG PET-CT] après les cycles 2 et 4 de traitement
Délai: jusqu'à 20 semaines
Taux de réponse selon les critères de réponse de la tomographie par émission de positrones dans les tumeurs solides [PERCIST] en utilisant FDG PET/CT
jusqu'à 20 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] d'étidronate
Délai: 5 semaines
évaluation pharmacocinétique [PK] du métabolite MBC-11
5 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] d'ara-U
Délai: 5 semaines
Évaluation pharmacocinétique du métabolite MBC-11
5 semaines
Temps de pointe [Tmax] pour MBC-11
Délai: 5 semaines
Évaluation des paramètres PK du médicament à l'étude
5 semaines
Temps de pointe [Tmax] pour l'étidronate
Délai: 5 semaines
Évaluation pharmacocinétique du métabolite MBC-11
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osteros Biomedica Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB-MBC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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