CIBD患者におけるMBC-11の試験
2016年3月28日 更新者：Osteros Biomedica Ltd
がん誘発性骨疾患（CIBD）を伴う悪性腫瘍患者を対象とした、エチドロン酸-ara-C結合体であるMBC-11の多施設共同非盲検用量漸増第1相試験
この研究では、CIBD を伴う悪性腫瘍患者における MBC-11 (骨標的化媒体 (エチドロネート) と細胞増殖抑制剤 [ara-C] の複合体) を評価します。
これは人類初の使用です。
調査の概要
詳細な説明
連続した異なる用量レベルのコホート募集により最大耐用量を決定するための標準的な「3+3」用量漸増設計。
以下の用量レベルを調査する：0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.5 mg/kg、5.0 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg。 各患者に対する研究は、14日間のスクリーニング期間、MBC-11の単回投与、その後の7日間の安全性モニタリング、その後MBC-11の複数回使用の2サイクル（各サイクル28日間、治験薬は1日目に投与）で構成されます。 -5)。 部分的な代謝反応/安定した代謝反応の場合、治療は最大 4 サイクルまで延長される可能性があります (研究者とスポンサーの考慮により)
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性腫瘍が確認されたもの（乳がん、前立腺がんなど）
- X線写真や骨スキャンによって記録された骨転移
- 利用可能な標準化学療法がない、またはスクリーニング時に化学療法の適応がない
- 東部協力腫瘍学グループ [ECOG] ステータス 0-2
- 適切な骨髄機能（輸血の必要性の有無にかかわらず、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、および血小板 ≥ 75,000/mm3）
- 適切な肝機能（ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 [ULN]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] ≤ 2.5 x ULN）。
- 適切な腎機能 (クレアチニン ≤ 1.5 x ULN) およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min [ノモグラムにより測定または計算])。
除外基準:
- 過去4週間以内に全身化学療法および/または治験療法を受けている
- 研究に含める前6か月以内の骨折
- 脳転移
- 血清カルシウムレベル < 8.5 mg/dL (< 2.2 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBC-11の用量漸増
MBC-11は、5つの連続して募集されたコホートにおいて、0.5mg/kg、1mg/kg、2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kgの用量で投与された。
用量漸増は、最大耐用量 (MTD) を決定することを目的としています。
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0.5 mg/kg ～ 10 mg/kg を、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV (静脈内) で投与します。
サイクル数: 2、部分代謝反応または安定代謝反応の場合は最大 4。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：20週間まで
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有害事象の評価、身体検査、臨床検査パラメータ
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20週間まで
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用量制限毒性[DLT]
時間枠：20週間まで
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用量制限毒性は、NCI CN CFT バージョン 4 に従って等級付けされます。
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20週間まで
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最大耐量
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBC-11の最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：5週間
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Cmax はサイクル 1 中に評価されます
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5週間
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薬力学パラメーター
時間枠：20週間まで
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骨代謝マーカーのレベルを測定します
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20週間まで
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サイクル 2 およびサイクル 4 治療後のフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 - コンピューター断層撮影法 [FDG PET-CT] の反応
時間枠：20週間まで
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FDG PET/CTを使用した固形腫瘍におけるポジトロン放射断層撮影反応基準[PERCIST]基準に従った奏効率
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20週間まで
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エチドロン酸の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：5週間
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MBC-11代謝産物の薬物動態[PK]評価
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5週間
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Ara-U の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：5週間
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MBC-11代謝産物のPK評価
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5週間
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MBC-11のピーク時間[Tmax]
時間枠：5週間
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研究薬のPKパラメータ評価
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5週間
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エチドロネートのピーク時間 [Tmax]
時間枠：5週間
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MBC-11代謝物のPK評価
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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