Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med MBC-11 hos patienter med CIBD

28. marts 2016 opdateret af: Osteros Biomedica Ltd

Et fase 1 multicenter, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med MBC-11, et Etidronate-ara-C-konjugat hos patienter med ondartede tumorer med cancer-induceret knoglesygdom (CIBD)

Denne undersøgelse evaluerer MBC-11 (et konjugat af et knoglemålrettet vehikel (etidronat) og et cytostatisk middel [ara-C] hos patienter med ondartede tumorer med CIBD. Dette er den første brug hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et standard "3+3" dosiseskaleringsdesign til at bestemme maksimal tolereret dosis med konsekutiv rekruttering af forskellige dosisniveauer.

Følgende dosisniveauer, der skal undersøges: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Undersøgelsen for hver patient består af 14-dages screeningsperiode, enkeltdosisadministration af MBC-11 efterfulgt af 7-dages sikkerhedsmonitorering og derefter 2 cyklusser med multipel brug af MBC-11 (28 dage hver cyklus, undersøgelseslægemidlet administreres på dag 1) -5). I tilfælde af partiel metabolisk reaktion/stabil metabolisk reaktion kan behandlingen forlænges op til 4 cyklusser (efter investigator og sponsor)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign tumor (brystkræft, prostatacancer osv.)
  • Knoglemetastaser, dokumenteret ved røntgenbilleder, knoglescanning
  • Ingen tilgængelig standard kemoterapi eller ingen indikation for kemoterapi på tidspunktet for screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL med eller uden transfusionsbehov, absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3 og blodplader ≥ 75.000/mm3)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse [ULN], alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 x ULN) og kreatininclearance ≥ 50 ml/min [målt eller beregnet ved nomogram]).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kemoterapi og/eller forsøgsbehandling inden for de foregående 4 uger
  • Fraktur ≤ 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Hjernemetastase
  • Serumcalciumniveauer < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering af MBC-11
MBC-11 blev administreret i 5 på hinanden følgende rekrutterede kohorter i dosis 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i overensstemmelse hermed. Dosisoptrapningen er rettet mod at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Medicin: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, IV (i venen) på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 2, i tilfælde af delvis metabolisk reaktion eller stabil metabolisk reaktion - op til 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 20 uger
evaluering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre
op til 20 uger
Dosisbegrænsende toksicitet [DLT]
Tidsramme: op til 20 uger
dosisbegrænsende toksicitet er klassificeret i henhold til NCI CN CFT version 4
op til 20 uger
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af MBC-11
Tidsramme: 5 uger
Cmax vil blive evalueret under cyklus 1
5 uger
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: op til 20 uger
Niveauer af knogleomsætningsmarkører måles
op til 20 uger
Fluorodeoxyglucose positron emission tomografi-computertomografi [FDG PET-CT] respons efter cyklus 2 og cyklus 4 behandling
Tidsramme: op til 20 uger
Responsrate i henhold til Positronemissionstomografi Responskriterier i faste tumorer [PERCIST] kriterier ved brug af FDG PET/CT
op til 20 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af etidronat
Tidsramme: 5 uger
farmakokinetik [PK] vurdering af MBC-11 metabolit
5 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af ara-U
Tidsramme: 5 uger
PK vurdering af MBC-11 metabolit
5 uger
Spidsetid [Tmax] for MBC-11
Tidsramme: 5 uger
PK-parametre vurdering af undersøgelseslægemiddel
5 uger
Spidsetid [Tmax] for etidronat
Tidsramme: 5 uger
PK vurdering af MBC-11metabolit
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osteros Biomedica Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-MBC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBC-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner