Effekten av ett mobilitetsprogram
26 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Effekten av ett sjukhusmobilitetsprogram på funktion efter utskrivning
Efter sjukhusvistelse upplever många äldre vuxna svårare att ta sig runt i samhället och utföra en eller flera av sina grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att bada eller klä på sig.
Målen med denna studie är att testa effektiviteten av en mobilitetsintervention, jämfört med vanlig vård, på förändring i rörlighet efter sjukhusvistelse, för att bestämma effekten på ettårsresultat såsom placering på vårdhem och att identifiera vilka veteraner som har mest nytta av ingripandet.
Ytterst är målet att förbättra återhämtningen efter sjukhusvistelse och minska funktionsnedsättningen hos inlagda veteraner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie med hög effekt föreslår utredarna att använda en randomiseringsdesign med stegvis kilkluster på fem VA-sjukhusavdelningar för att jämföra ett mobilitetsprogram (MP) med vanlig vård (UC) bland en kohort av veteraner i åldern 50 år.
Utredarna kommer att undersöka rörlighet före till post-sjukhus och negativa utfall inklusive funktionsnedgång, intagning på vårdhem, besök på akutmottagningen (ED), sjukhusvistelse och dödsfall i MP- och UC-grupperna under året efter sjukhusutskrivning.
Det primära resultatet av mobilitet kommer att mätas av University of Alabama i Birmingham (UAB) Life-Space Assessment (LSA).10-13
Sekundära mått på rörlighet kommer att inkludera självrapporterad förmåga att gå mil och köra bil, som beskrivs av Gill, et al.14
Utredarna kommer att identifiera patientspecifika egenskaper som modifierar effekten av mobilitetsinterventionen på post-hospital mobilitet och negativa utfall för att avgöra vilka sjukhuspatienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 50 år inlagd på en av de fem sjukhusavdelningarna i Birmingham VA Medical Center (VAMC) för någon medicinsk sjukdom, t.ex.:
- Lunginflammation
- Hjärtsvikt
- Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Eller annan medicinsk (mot kirurgisk) indikation för sjukhusvistelse
- Patienterna kommer att rekryteras inom 48 timmar efter sjukhusvistelsen, följs under hela sjukhusvistelsen och i ett år efter sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
Patienter som tas in för kort observation kommer att uteslutas, t.ex.:
- 23-timmars observation för eventuell hjärtinfarkt
- Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar:
- Oförmåga att gå över ett litet rum 2 veckor före antagning
- Oförmåga att gå säkert med hjälp, baserat på en styrka och balansskärm (se Träning av Walkers, nedan för detaljer)
- Att ha en lungemboli, instabil angina eller annan medicinsk diagnos som av primärläkaren bedöms vara en kontraindikation för att gå
- Att vara på hospice eller tröstvård
- Att vara i ett halvprivat rum med en annan för närvarande inskriven deltagare
- Icke engelsktalande, blind eller döv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv
MP-patienter kommer att delta i ett program med progressiv gång- och transferträning upp till tre gånger om dagen, sju dagar i veckan under hela sjukhusvistelsen.
|
MP-patienter kommer att delta i ett program med progressiv gång- och transferträning upp till tre gånger om dagen, sju dagar i veckan under hela sjukhusvistelsen.
MP-patienter kommer att börja med assisterad sittande, sedan stå, gå vidare till viktförskjutning och kliva på plats, och sedan gå som tolererat.
Rörlighetsnivån som rekommenderas för MP-patienten av Walker kommer att vara beroende av den individuella patienten och kommer att inkludera de aktiviteter som patienterna ansågs kunna göra oberoende av cueing eller assistans under varje gångsession.
|
|
Placebo-jämförare: Vänligt besök
UC-patienter kommer att få tre gånger om dagen "vänliga besök", sju dagar i veckan av medlemmar i forskargruppen för att kontrollera den dagliga uppmärksamhet som MP-patienter får.
|
UC-patienter kommer att få tre gånger om dagen "vänliga besök", sju dagar i veckan av medlemmar i forskargruppen för att kontrollera den dagliga uppmärksamhet som MP-patienter får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Life-Space Assessment Poäng
Tidsram: Ett år
|
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) är ett validerat verktyg som mäter rörlighet och funktion baserat på avståndet som en person rapporterar att röra sig under de fyra veckorna före bedömningen.
Spännvidden i poäng är 0-100 med högre poäng representerar bättre livsutrymmesrörlighet.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minikognitiv bedömning (Mini-Cog)
Tidsram: Endast baslinje
|
Mini-Cog är en kort kognitiv screeningåtgärd som inkluderar ett minnesåterkallande med tre objekt och ett klockritningstest.
Testet poängsätts med hjälp av en enkel algoritm där patienter som inte kan återkalla någon av de tre punkterna anses vara dementa; de som kan återkalla alla tre föremålen anses inte dementa; och de med mellanliggande ordåterkallningsförmåga (1 eller 2 objekt) klassificeras baserat på klockritningstestet.
För personer med medelhög återkallningsförmåga, om klockteckningen är onormal, anses patienten vara dement och om klockteckningen är normal anses patienten inte vara dement.
|
Endast baslinje
|
|
Metod för bedömning av förvirring
Tidsram: Endast baslinje
|
Confusion Assessment Method (CAM) möjliggör snabb bedömning av närvaron av delirium.
Fyra kliniska egenskaper, inklusive 1) Akut debut och fluktuerande förlopp; 2) Ouppmärksamhet; 3) Oorganiserat tänkande; och 4) Förändrad medvetandenivå, bedöms.
Närvaron av egenskaperna 1 och 2 och antingen 3 eller 4 indikerar att patienten har delirium.
De positiva och negativa prediktiva värdena för CAM är cirka 90 %.
|
Endast baslinje
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS-reviderad)
Tidsram: Ett år
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) utformades för att mäta upplevt socialt stöd från familj och vänner.
Den LSNS-reviderade innehåller 12 objekt med poäng från 0-60 med högre poäng som indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Ett år
|
|
Nivå av sjukhusrörlighet
Tidsram: I snitt en vecka
|
Alla patienter kommer att bära en StepWatch under hela sjukhusvistelsen för att dokumentera den rörlighetsnivå som varje patient uppnår.
StepWatch är en fotledssliten stegräknare som dokumenterar antalet tagna steg och när de togs.
|
I snitt en vecka
|
|
Förekomst av negativa resultat: Återinläggning
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma effekten av deltagande i mobilitetsprogrammet på negativa resultat kommer utredarna att mäta frekvensen av återinläggning i MP kontra UC-grupper.
|
Ett år
|
|
Förekomst av negativa resultat: Placering i vårdhem
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma effekten av deltagande i mobilitetsprogrammet på ogynnsamma resultat kommer utredarna att mäta frekvensen av vårdhemsplaceringar i MP kontra UC-grupper.
|
Ett år
|
|
Förekomst av negativa utfall: Död
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma effekten av deltagande i mobilitetsprogrammet på ogynnsamma resultat kommer utredarna att mäta dödsfrekvensen i MP kontra UC-grupper.
|
Ett år
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Ett år
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra Katz ADL.
Specifikt kommer patienter att uppmanas att bedöma sin nuvarande nivå av självständighet med sex dagliga aktiviteter (mata, bada, klä på sig, gå på toaletten, förflytta sig och gå över ett litet rum).
Poäng varierar från 0-12, med lägre poäng representerar bättre självständighet i aktiviteter i det dagliga livet.
|
Ett år
|
|
Förekomst av negativa utfall (ED-besök, återinläggning, placering på vårdhem, dödsfall)
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma effekten av deltagande i mobilitetsprogrammet på ogynnsamma resultat kommer utredarna att mäta frekvensen av akutbesök, sjukhusinläggningar samt dödsfall och inläggningar på vårdhem, inklusive både kort- och långtidsplacering i MP kontra UC-grupper.
|
Ett år
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Ett år
|
Nivå av oberoende med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) kommer att bedömas vid samma tidpunkter som de grundläggande ADL:erna med hjälp av Lawton Index.
IADL-indexet utvärderar 8 funktionsdomäner inklusive shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transport, hantering av ekonomi, förmåga att ta egna mediciner och användning av telefon.
En sammanfattande poäng varierar från 3 till 24, med högre poäng som indikerar högre grad av självständighet med uppgifterna.
Poängalternativen var trikotoma (1 = oförmögen, 2 = behöver hjälp, 3 = oberoende).
|
Ett år
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ) -2
Tidsram: Ett år
|
Patienterna kommer att tillfrågas vid varje intervju Patient Health Questionnaire (PHQ) - 2, specifikt 1) Har du ofta besvärats av att känna dig nedstämd, deprimerad eller hopplös?; och 2) Har du ofta besvärats av litet intresse eller nöje att göra saker?
PHQ-2 har visat sig ha en sensitivitet och specificitet på 83 % respektive 92 % och är ett utmärkt kort screeningverktyg för depression.
|
Ett år
|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Ett år
|
Patienterna kommer att uppmanas att slutföra EQ-5D en gång under sjukhusvistelsen, sedan efter månaderna 1, 3, 6, 9 och 12.
EQ-5D-3L är ett väl validerat mått på livskvalitet som möjliggör beräkning av ett enda indexvärde som sträcker sig från 0, sämsta tänkbara hälsa till 1, perfekt hälsa.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Beräknad)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E1995-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Inga detaljerade planer för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .