Impact van een mobiliteitsprogramma
26 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Impact van een ziekenhuismobiliteitsprogramma op het functioneren na ontslag
Na ziekenhuisopname ervaren veel oudere volwassenen meer moeite om zich in de gemeenschap te verplaatsen en een of meer van hun basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, zoals baden of aankleden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een mobiliteitsinterventie te testen, in vergelijking met gebruikelijke zorg, op verandering in mobiliteit na ziekenhuisopname, om de impact te bepalen op uitkomsten na een jaar, zoals plaatsing in een verpleeghuis, en om vast te stellen welke veteranen het meest profiteren van de interventie.
Uiteindelijk is het doel om het herstel na ziekenhuisopname te verbeteren en de invaliditeit bij veteranen in het ziekenhuis te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie met hoge impact stellen de onderzoekers voor om een getrapt wigcluster-randomisatieontwerp te gebruiken op vijf VA-ziekenhuisafdelingen om een mobiliteitsprogramma (MP) te vergelijken met gebruikelijke zorg (UC) onder een cohort van veteranen van 50 jaar.
De onderzoekers zullen pre- tot post-ziekenhuismobiliteit en nadelige uitkomsten onderzoeken, waaronder functionele achteruitgang, opname in een verpleeghuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopname en overlijden in de MP- en UC-groepen in het jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
De primaire uitkomst van mobiliteit zal worden gemeten door de Life-Space Assessment (LSA) van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB).10-13
Secundaire mobiliteitsmaten omvatten het zelfgerapporteerde vermogen om kilometers te lopen en auto te rijden, zoals beschreven door Gill, et al.14
De onderzoekers zullen patiëntspecifieke kenmerken identificeren die het effect van de mobiliteitsinterventie op post-ziekenhuismobiliteit en nadelige resultaten wijzigen om te bepalen welke gehospitaliseerde patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 50 jaar opgenomen in een van de vijf ziekenhuisafdelingen van het Birmingham VA Medical Center (VAMC) voor een medische aandoening, bijvoorbeeld:
- Longontsteking
- Hartfalen
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Of andere medische (versus chirurgische) indicatie voor ziekenhuisopname
- Patiënten worden binnen 48 uur na ziekenhuisopname geworven, gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en gedurende één jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zijn opgenomen voor korte observatie worden uitgesloten, bijvoorbeeld:
- 23-uurs observatie voor mogelijk myocardinfarct
- Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Onvermogen om 2 weken voor opname door een kleine kamer te lopen
- Onvermogen om veilig te lopen met hulp, op basis van een kracht- en balansscherm (zie Training van wandelaars hieronder voor details)
- Een longembolie, onstabiele angina pectoris of een andere medische diagnose hebben die door de huisarts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor lopen
- In een hospice of comfortzorg zijn
- In een semi-privékamer zijn met een andere ingeschreven deelnemer
- Niet-Engels sprekend, blind of doof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief
MP-patiënten zullen deelnemen aan een programma van progressieve loop- en transfertraining tot drie keer per dag, zeven dagen per week tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
MP-patiënten zullen deelnemen aan een programma van progressieve loop- en transfertraining tot drie keer per dag, zeven dagen per week tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
MP-patiënten beginnen met geassisteerde zitten, vervolgens staan, gaan over tot gewichtsverplaatsing en op hun plaats stappen, en vervolgens tot lopen zoals wordt getolereerd.
Het niveau van mobiliteit dat door de rollator aan de MP-patiënt wordt aanbevolen, is afhankelijk van de individuele patiënt en omvat de activiteiten die patiënten geacht werden te kunnen doen, onafhankelijk van aanwijzingen of hulp tijdens elke loopsessie.
|
|
Placebo-vergelijker: Vriendelijk bezoek
UC-patiënten zullen drie keer per dag "vriendelijke bezoeken" ontvangen, zeven dagen per week door leden van het onderzoeksteam ter controle voor de dagelijkse aandacht die MP-patiënten krijgen.
|
UC-patiënten zullen drie keer per dag "vriendelijke bezoeken" ontvangen, zeven dagen per week door leden van het onderzoeksteam ter controle voor de dagelijkse aandacht die MP-patiënten krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsscore van de levensruimte
Tijdsspanne: Een jaar
|
De UAB Study of Ageing Life-Space Assessment (LSA) is een gevalideerd instrument dat de mobiliteit en het functioneren meet op basis van de afstand die een persoon aangeeft te hebben afgelegd gedurende de vier weken voorafgaand aan de beoordeling.
Het bereik in scores is 0-100, waarbij hogere scores een betere mobiliteit in de levensruimte vertegenwoordigen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Cognitieve Beoordeling (Mini-Cog)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De Mini-Cog is een korte cognitieve screeningsmaatstaf die een geheugenherinnering van drie items en een kloktekentest omvat.
De test wordt gescoord met behulp van een eenvoudig algoritme waarbij patiënten die zich geen van de drie items kunnen herinneren, als dement worden beschouwd; degenen die zich alle drie de items kunnen herinneren, worden als niet dement beschouwd; en degenen met een gemiddeld woordherinneringsvermogen (1 of 2 items) worden geclassificeerd op basis van de kloktekentest.
Voor personen met een gemiddeld geheugenvermogen geldt dat als de kloktekening abnormaal is, de patiënt als dement wordt beschouwd en als de kloktekening normaal is, wordt de patiënt niet als dement beschouwd.
|
Alleen basislijn
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De Confusion Assessment Method (CAM) maakt een snelle beoordeling van de aanwezigheid van delirium mogelijk.
Vier klinische kenmerken, waaronder 1) acuut begin en fluctuerend beloop; 2) Onoplettendheid; 3) Ongeorganiseerd denken; en 4) Veranderd bewustzijnsniveau wordt beoordeeld.
De aanwezigheid van kenmerken 1 en 2 en 3 of 4 geeft aan dat de patiënt een delirium heeft.
De positieve en negatieve voorspellende waarden voor de CAM zijn ongeveer 90%.
|
Alleen basislijn
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS-herzien)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De Lubben Social Network Scale (LSNS) is ontworpen om de waargenomen sociale steun van familie en vrienden te meten.
De LSNS-Revised bevat 12 items met scores variërend van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Een jaar
|
|
Niveau van ziekenhuismobiliteit
Tijdsspanne: Gemiddeld een week
|
Alle patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname een StepWatch dragen om het bereikte mobiliteitsniveau van elke patiënt te documenteren.
De StepWatch is een enkel gedragen stappenteller die het aantal genomen stappen documenteert en wanneer ze werden genomen.
|
Gemiddeld een week
|
|
Aanwezigheid van nadelige gevolgen: heropname
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de impact van deelname aan het mobiliteitsprogramma op de ongunstige uitkomsten te bepalen, zullen de onderzoekers de frequentie van heropnames in de MP- versus UC-groepen meten.
|
Een jaar
|
|
Aanwezigheid van nadelige gevolgen: plaatsing in een verpleeghuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de impact van deelname aan het mobiliteitsprogramma op de nadelige uitkomsten te bepalen, zullen de onderzoekers de frequentie van verpleeghuisplaatsing in de MP- versus UC-groepen meten.
|
Een jaar
|
|
Aanwezigheid van nadelige gevolgen: overlijden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de impact van deelname aan het mobiliteitsprogramma op de nadelige uitkomsten te bepalen, zullen de onderzoekers de sterftefrequentie in de MP- versus UC-groepen meten.
|
Een jaar
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd de Katz ADL in te vullen.
Concreet wordt patiënten gevraagd hun huidige niveau van onafhankelijkheid te beoordelen met betrekking tot zes dagelijkse activiteiten (voeden, baden, aankleden, naar het toilet gaan, zich verplaatsen en door een kleine kamer lopen).
Scores variëren van 0-12, waarbij lagere scores een grotere onafhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen.
|
Een jaar
|
|
Aanwezigheid van nadelige gevolgen (SEH-bezoeken, heropname, plaatsing in een verpleeghuis, overlijden)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de impact van deelname aan het mobiliteitsprogramma op de nadelige uitkomsten te bepalen, zullen de onderzoekers de frequentie van SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, overlijdens- en verpleeghuisopnames meten, inclusief zowel korte als lange termijn plaatsing in de MP- versus UC-groepen.
|
Een jaar
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het niveau van onafhankelijkheid met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) zal op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld als de basis-ADL's met behulp van de Lawton Index.
De IADL-index evalueert 8 functiedomeinen, waaronder winkelen, voedselbereiding, huishouden, de was doen, transport, het omgaan met financiën, het vermogen om eigen medicijnen in te nemen en het gebruik van de telefoon.
Een samenvattende score varieert van 3 tot 24, waarbij hogere scores een hogere mate van onafhankelijkheid met de taken aangeven.
De scoreopties waren trichotoom (1 = niet in staat, 2 = heeft hulp nodig, 3 = zelfstandig).
|
Een jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -2
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij elk interview wordt aan patiënten de Patient Health Questionnaire (PHQ) - 2 gevraagd, met name: 1) Heeft u vaak last gehad van sombere, depressieve of hopeloze gevoelens?; en 2) Heeft u vaak last gehad van weinig interesse of plezier in het doen van dingen?
De PHQ-2 blijkt een sensitiviteit en specificiteit te hebben van respectievelijk 83% en 92% en is een uitstekend kortdurend screeningsinstrument voor depressie.
|
Een jaar
|
|
EuroQOL Vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Patiënten wordt gevraagd de EQ-5D één keer tijdens het verblijf in het ziekenhuis in te vullen, en vervolgens in maand 1, 3, 6, 9 en 12.
De EQ-5D-3L is een goed gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven die de berekening mogelijk maakt van een enkele indexwaarde variërend van 0, slechtst denkbare gezondheid tot 1, perfecte gezondheid.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E1995-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen gedetailleerde plannen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .