Влияние программы мобильности
26 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Влияние программы мобильности больницы на функционирование после выписки
После госпитализации многие пожилые люди испытывают большие трудности с передвижением по сообществу и выполнением одного или нескольких основных действий повседневной жизни (ADL), таких как купание или одевание.
Цели этого исследования - проверить эффективность вмешательства в области мобильности по сравнению с обычным уходом в отношении изменения мобильности после госпитализации, определить влияние на результаты в течение одного года, такие как помещение в дом престарелых, и определить, какие ветераны получают наибольшую пользу. вмешательство.
В конечном счете, цель состоит в том, чтобы улучшить восстановление после госпитализации и снизить инвалидность госпитализированных ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого высокоэффективного исследования исследователи предлагают использовать план рандомизации с ступенчатым клиновидным кластером в пяти больничных палатах штата Вирджиния, чтобы сравнить программу мобильности (MP) с обычным уходом (UC) среди когорты ветеранов в возрасте 50 лет.
Исследователи изучат мобильность пациентов до и после госпиталя и неблагоприятные исходы, включая ухудшение функций, госпитализацию в дом престарелых, посещение отделений неотложной помощи (ED), госпитализацию и смерть в группах MP и UC в течение года после выписки из больницы.
Первичный результат мобильности будет измеряться Университетом Алабамы в Бирмингеме (UAB) Life-Space Assessment (LSA)10–13.
Вторичные показатели мобильности будут включать самооценку способности пройти милю пешком и водить машину, как описано Гиллом и др.14.
Исследователи определят специфические характеристики пациентов, которые изменяют влияние вмешательства по мобильности на постбольничную мобильность и неблагоприятные исходы, чтобы определить, какие госпитализированные пациенты, скорее всего, выиграют от этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 50 лет, госпитализирован в одно из пяти больничных отделений Бирмингемского медицинского центра штата Вирджиния (VAMC) по поводу какого-либо заболевания, например:
- Пневмония
- Сердечная недостаточность
- Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Или другое медицинское (в отличие от хирургического) показание для госпитализации.
- Пациентов будут набирать в течение 48 часов после госпитализации, за ними будут наблюдать на протяжении всей их госпитализации и в течение одного года после выписки из больницы.
Критерий исключения:
Пациенты, госпитализированные для краткосрочного наблюдения, будут исключены, например:
- 23-часовое наблюдение на предмет возможного инфаркта миокарда
- Дополнительные критерии исключения будут включать:
- Неспособность пройти через маленькую комнату за 2 недели до госпитализации
- Неспособность безопасно ходить с посторонней помощью на основании результатов проверки силы и баланса (подробности см. в разделе «Тренировка ходоков» ниже).
- Наличие легочной эмболии, нестабильной стенокардии или другого медицинского диагноза, который лечащий врач считает противопоказанием к ходьбе.
- Нахождение в хосписе
- Нахождение в полуотдельной комнате с другим зарегистрированным в настоящее время участником
- Не говорящие по-английски, слепые или глухие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный
Пациенты с МП будут участвовать в программе прогрессивной ходьбы и переходных тренировок до трех раз в день, семь дней в неделю на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Пациенты с МП будут участвовать в программе прогрессивной ходьбы и переходных тренировок до трех раз в день, семь дней в неделю на протяжении всего пребывания в больнице.
Пациенты с МП начинают с вспомогательного сидения, затем встают, переходят к перемещению веса и шаганию на месте, а затем к ходьбе по мере переносимости.
Уровень подвижности, рекомендуемый Walker для пациента с МП, будет зависеть от конкретного пациента и будет включать действия, которые пациенты считали способными выполнять независимо от сигналов или помощи во время каждого сеанса ходьбы.
|
|
Плацебо Компаратор: Дружеский визит
Пациенты с ЯК три раза в день будут получать «дружеские визиты» семь дней в неделю со стороны членов исследовательской группы, чтобы контролировать ежедневное внимание, которое получают пациенты с МП.
|
Пациенты с ЯК три раза в день будут получать «дружеские визиты» семь дней в неделю со стороны членов исследовательской группы, чтобы контролировать ежедневное внимание, которое получают пациенты с МП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка жизненного пространства
Временное ограничение: Один год
|
Исследование UAB по оценке жизненного пространства старения (LSA) — это проверенный инструмент, который измеряет мобильность и функционирование на основе расстояния, о котором человек сообщает, что он прошел в течение четырех недель, предшествующих оценке.
Диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшей мобильности жизненного пространства.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-когнитивный тест (Mini-Cog)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Mini-Cog — это краткая когнитивная проверка, которая включает в себя вызов памяти из трех элементов и тест рисования часов.
Тест оценивается с использованием простого алгоритма, согласно которому пациенты, которые не могут вспомнить ни один из трех пунктов, считаются больными слабоумием; те, кто может вспомнить все три предмета, считаются здоровыми; а те, у кого есть способность вспоминать слова среднего уровня (1 или 2 предмета), классифицируются на основе теста рисования часов.
Для лиц с промежуточной способностью к запоминанию, если рисунок часов ненормальный, пациент считается больным деменцией, а если рисунок часов нормальный, пациент не считается больным деменцией.
|
Только базовый уровень
|
|
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) позволяет быстро оценить наличие делирия.
Четыре клинических признака, в том числе 1) острое начало и флюктуирующее течение; 2) невнимательность; 3) дезорганизованное мышление; и 4) измененный уровень сознания.
Наличие признаков 1 и 2, а также 3 или 4 указывает на то, что у пациента делирий.
Положительные и отрицательные прогностические значения для CAM составляют примерно 90%.
|
Только базовый уровень
|
|
Шкала социальной сети Лаббена (пересмотренная версия LSNS)
Временное ограничение: Один год
|
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS) была разработана для измерения воспринимаемой социальной поддержки, получаемой от семьи и друзей.
LSNS-Revised включает 12 пунктов с баллами от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Один год
|
|
Уровень мобильности больницы
Временное ограничение: В среднем одна неделя
|
Все пациенты будут носить StepWatch на протяжении всей госпитализации, чтобы документировать уровень подвижности, достигнутый каждым пациентом.
Шагомер StepWatch — это шагомер, который носят на щиколотке и фиксируют количество пройденных шагов и время их прохождения.
|
В среднем одна неделя
|
|
Наличие неблагоприятных исходов: повторная госпитализация
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту повторных госпитализаций в группах МП и UC.
|
Один год
|
|
Наличие неблагоприятных исходов: помещение в дом престарелых
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные результаты, исследователи будут измерять частоту размещения в домах престарелых в группах МП и UC.
|
Один год
|
|
Наличие неблагоприятных исходов: смерть.
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту смертности в группах МП и UC.
|
Один год
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Один год
|
Участникам будет предложено заполнить Katz ADL.
В частности, пациентов попросят оценить свой текущий уровень независимости с помощью шести видов повседневной жизни (кормление, купание, одевание, посещение туалета, перемещение и ходьба по небольшой комнате).
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более низкие баллы отражают большую независимость в повседневной жизни.
|
Один год
|
|
Наличие неблагоприятных исходов (посещения неотложной помощи, повторная госпитализация, помещение в дом престарелых, смерть)
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту посещений неотложной помощи, госпитализаций, а также случаев смерти и госпитализаций в дома престарелых, включая как краткосрочное, так и долгосрочное размещение в группах MP и UC.
|
Один год
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Один год
|
Уровень независимости при инструментальной повседневной деятельности (IADL) будет оцениваться в те же моменты времени, что и базовые ADL, с использованием индекса Лоутона.
Индекс IADL оценивает 8 областей функций, включая покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирку, транспорт, управление финансами, способность принимать лекарства самостоятельно и пользоваться телефоном.
Суммарный балл варьируется от 3 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень независимости при выполнении задач.
Варианты оценок были трихотомическими (1 = неспособен, 2 = нуждается в помощи, 3 = независим).
|
Один год
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ) -2
Временное ограничение: Один год
|
На каждом собеседовании пациентам будет предложено заполнить Анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ) – 2, в частности: 1) Часто ли вас беспокоило чувство подавленности, депрессии или безнадежности?; и 2) Часто ли вас беспокоило отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий?
Было обнаружено, что PHQ-2 имеет чувствительность и специфичность 83% и 92% соответственно и является отличным инструментом краткого скрининга депрессии.
|
Один год
|
|
Опросник пяти измерений EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Один год
|
Пациентам будет предложено заполнить форму EQ-5D один раз во время пребывания в больнице, а затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы.
EQ-5D-3L — это хорошо проверенный показатель качества жизни, который позволяет рассчитывать единое значение индекса в диапазоне от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 1 (идеальное здоровье).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E1995-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробных планов пока нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .