Sirolimus som terapeutisk metod för uveit (SAVE)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor äldre än eller lika med 18 år;
2. Kunna ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök;

3. Har diagnosen uveit bedömd av utredaren som icke-infektiös;

   • Har aktiv uveit, definierad som att ha minst 1+ glasögondis och/eller minst 1+ glaskroppsantal (SUN-skalan), och:

     • inte får någon annan behandling; eller,
     • får prednison ≥10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) och/eller minst 1 annat systemiskt immunsuppressivt läkemedel; eller, b. Har inaktiv sjukdom, definierad som att ha 0,5+ glaskroppsdöd eller mindre och en grad av 0,5+ glaskroppsantal eller mindre (SUN-skalan), och:
     • får prednison <10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) och/eller minst 1 annat systemiskt immunsuppressivt läkemedel.
4. Har posterior, intermediär eller panuveit; för panuveit, om en främre komponent är närvarande, måste den vara mindre än den bakre komponenten;
5. Tillräcklig inflammation för att kräva systemisk behandling och, baserat på utredarens beslut, motiverar intravitreal eller subkonjunktival behandling;
6. Bäst korrigerad (ETDRS) synskärpa på 20/40 till 20/400 (ungefär 70 till 20 bokstäver) i studieögat;
7. Bäst korrigerad ETDRS-synskärpa på 20/400 eller bättre i det andra ögat (cirka 20 bokstäver).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med bilateral uveit som får systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. metotrexat, ciklosporin, cyklofosfamid, klorambucil, mykofenolatmofetil, takrolimus eller azatioprin) annan än prednison eller andra kortikosteroider för behandling av uveit och andra ögon. enligt utredarens åsikt kan den inte kontrolleras med enbart vanliga lokala terapier;

2. Alla signifikanta ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

   • Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) som äventyrar synen.
   • Åldersrelaterad makuladegeneration;
   • Myopisk degeneration med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering.

3. Någon av följande behandlingar inom 90 dagar före dag 0 eller förväntad användning av någon av följande behandlingar för studieögat:

   • Intravitreala injektioner (inklusive men inte begränsat till steroider eller antivaskulära endoteltillväxtfaktorer);
   • Bakre subtenons steroider.
4. Intraokulär kirurgi inom 90 dagar före dag 0 i studieögat;
5. Kapsulotomi inom 30 dagar före dag 0 i studieögat;
6. Om patienten har genomgått glaukomoperation (trabekulektomi eller vattenbaserad shuntanordning), måste det finnas adekvat bindhinna
7. Historik av vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling
8. Alla ögonoperationer (inklusive kataraktextraktion eller kapsulotomi) av studieögat som förväntas inom de första 180 dagarna efter dag 0;
9. Intraokulärt tryck ≥25 mmHg i studieögat (glaukompatienter som hålls på högst 2 topikala läkemedel med intraokulärt tryck (IOP) <25 mmHg får delta);
10. Pupillvidgning otillräcklig för stereoskopisk ögonbottenfotografering av hög kvalitet i studieögat;
11. Mediaopacitet som skulle begränsa klinisk visualisering;
12. Förekomst av någon form av okulär malignitet i studieögat, inklusive koroidalt melanom;
13. Historik av herpetisk infektion i studieögat eller adnexa;
14. Närvaro av känd aktiv eller inaktiv toxoplasmos i båda ögat;
15. Okulär eller periokulär infektion i endera ögat;
16. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före Dag 0, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 180 dagar efter Dag 0. Detta inkluderar både okulära och icke-okulära kliniska prövningar.