En klinisk studie med dosintervall för att bedöma säkerheten och effekten av subkonjunktival injektion av Sirolimus hos patienter med torra ögon i modellen med kontrollerad negativ miljö (CAE)
8 januari 2013 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av subkonjunktival injektion av Sirolimus hos patienter med torra ögon i modellen med kontrollerad negativ miljö (CAE)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en okulär sirolimus (rapamycin) formulering jämfört med placebo på tecken och symtom på torra ögon i CAE-modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Har en rapporterad historia av torra ögon i båda ögonen;
- Har en historia av användning av eller önskan att använda en ögondroppe för symtom på torra ögon under de senaste 6 månaderna.
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Har kontraindikationer för användningen av studiemedicinerna;
- Har känd allergi eller känslighet för användningen av studiemedicinerna eller diagnostiska färgämnen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dosgrupp 1
|
Subkonjunktival injektion av 440 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 220 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 880 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av placebo i varje öga.
|
|
EXPERIMENTELL: Dosgrupp 2
|
Subkonjunktival injektion av 440 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 220 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 880 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av placebo i varje öga.
|
|
EXPERIMENTELL: Dosgrupp 3
|
Subkonjunktival injektion av 440 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 220 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 880 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av placebo i varje öga.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosgrupp 4
|
Subkonjunktival injektion av 440 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 220 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av 880 mikrogram sirolimus i varje öga.
Andra namn:
Subkonjunktival injektion av placebo i varje öga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig korneal fluoresceinfärgning (underlägsen region) efter CAE-exponering.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Genomsnittligt okulärt obehag under CAE-exponering.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet över behandlingsgrupper.
Tidsram: Genom 28 dagar
|
Genom 28 dagar
|
|
Ytterligare utvärderingar av torra ögon inklusive fluoresceinfärgning, lissamingrön färgning, konjunktival rodnad, tårfilmsbrottstid, blinkhastighet, ögonskyddsindex, Schirmers test och hornhinnekänslighet.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- DES-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .