Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av en okulär Sirolimus (Rapamycin)-formulering hos patienter med diabetiskt makulaödem

8 januari 2013 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av subkonjunktivala injektioner av sirolimus hos patienter med diabetiskt makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en okulär sirolimus (rapamycin) formulering vid olika doser hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  • Diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati
  • Synskärpa på 20/40 till 20/200 i studieögat

Uteslutningskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  • Alla andra ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat
  • Någon av följande behandlingar för studieögat inom 90 dagar före studiestart: intravitreala injektioner; bakre subtenons steroider; fokal/raster makulär fotokoagulation; intraokulär kirurgi
  • Kapsulotomi av studieögat inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 440 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R001, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner om 220 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R003, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 880 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R002, rapamycin
Experimentell: 2
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 440 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R001, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner om 220 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R003, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 880 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R002, rapamycin
Experimentell: 3
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 440 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R001, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner om 220 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R003, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Två subkonjunktivala injektioner på 880 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R002, rapamycin
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Två subkonjunktivala injektioner av placebo.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa av ETDRS
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Foveal centrala delfältstjocklek som bestäms av OCT
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Säkerhet mellan dosgrupper kontra placebo
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

MacuSight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera