Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av grenkedjeaminosyror på glukostolerans hos överviktiga prediabetiker (BCAA)

8 februari 2018 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Aminosyror med grenkedjor (BCAA) har både gynnsamma och skadliga effekter på ämnesomsättningen har fastställts och kräver därför ytterligare utredning. I den preliminära studien fann forskarna att BCAA förbättrade glukosmetabolismen hos magra möss medan de främjade glukosintolerans hos överviktiga möss. Hos magra möss minskade BCAA fettmängden och förbättrade glukosutnyttjandet och insulinkänsligheten i olika vävnader. Men hos överviktiga möss medierades BCAAs effekter av försämrad insulinsignalering i fettvävnad.

Denna studie kommer att undersöka 10 överviktiga personer med pre-diabetes och undersöka effekterna av att ta BCAA-tillskott och kommer att övervaka försökspersonerna blodsocker, insulin, triglyceridnivåer och kommer att ha ett oralt glukostoleranstest vid upprepade tillfällen för att se om några förändringar noteras i deras glukosreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förgrenade aminosyror (BCAA, inklusive leucin, isoleucin och valin) reglerar flera cellulära funktioner som näringssignalering. Till exempel reglerar BCAA insulin- och glukagonutsöndringen och därmed glukosmetabolismen1. BCAA, särskilt leucin, är en nyckelregulator för mTOR-signalering, som är den centrala komponenten i ett komplext signalnätverk av insulinsignalering, celltillväxt och proliferation. BCAA reglerar också proteinsyntes och nedbrytning i olika vävnader.

Ökat upptag av BCAA i kosten förbättrade parametrarna förknippade med fetma och T2DM, såsom kroppssammansättning och glykeminivåer. Dessa fördelaktiga effekter är dock inte avgörande. Dessutom har andra studier visat att cirkulerande grenkedjiga aminosyrakoncentrationer är associerade med fetma och framtida insulinresistens hos barn och ungdomar.

Detta är en 12-veckors, randomiserad, crossover-studie med 10 överviktiga personer med prediabetes. Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt att ta 20 g BCAA eller låg-BCAA-protein om dagen i 4 veckor, och sedan byta till BCAA eller låg-BCAA-protein i 4 veckor efter en 2-veckors tvättning.

Vid baslinjen och veckorna 4, 6 och 10 veckor kommer glukos-, insulin- och triglyceridnivåer att testas vid tidpunkten 0, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter 75 grams glukosbelastning. Förutom laboratorietester kommer vitaltecken, vikt och kroppssammansättning att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-50 år på skärmen
  2. BMI mellan 27 och 35
  3. Fastande glukosnivå >100, men 5,7 % men < 6,4 %
  4. Midjemått > 40 cm hos män och >35 hos kvinnor
  5. Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, cancer (förutom hudbasalcellscancer) kroniska diarrérubbningar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypass transplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) indikeras av medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
  2. Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
  3. Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
  4. Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation.
  5. Användning av antibiotika eller laxermedel under 2 månader före studien.
  6. Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.
  7. Alla personer som är allergiska mot sojaprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCAA högproteintillskott
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta högt BCAA-protein per dag i 4 veckor efter en 2-veckors tvättning kommer att byta till den andra armen.
Kosttillskott: BCAA högproteintillskott
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt att ta protein med högt BCAA eller lågt BCAA per dag i 4 veckor, och sedan byta till BCAA eller protein med låg BCAA i 4 veckor efter en 2-veckors tvättning.
Andra namn:
  • INNOBIO Instaniserat högt BCAA-pulver
Aktiv komparator: BCAA lågproteintillskott
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta lågt BCAA-protein per dag i 4 veckor efter en 2-veckors tvättning kommer att byta till den andra armen.
Kosttillskott: BCAA lågproteintillskott
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt att ta protein med högt BCAA eller lågt BCAA per dag i 4 veckor, och sedan byta till BCAA eller protein med låg BCAA i 4 veckor efter en 2-veckors tvättning.
Andra namn:
  • SunWarrior Warrior Blend Natural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukostoleranssammansättning som är relaterade till högprotein BCAA-behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
De stora förändringarna i glukostolerans efter att ha tagit tillskott
Baslinje till 4 veckor
Förändring i glukostolerans och kroppssammansättning som är relaterade till lågprotein BCAA-behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
De stora förändringarna i glukostolerans efter att ha tagit tillskott
Baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukostolerans och kroppssammansättning som är relaterade till lågprotein BCAA-behandling
Tidsram: baslinje till 4 veckor
Förändring i kroppssammansättning efter att ha tagit tillskott
baslinje till 4 veckor
Förändring i glukostolerans och kroppssammansättning som är relaterade till högprotein BCAA-behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring i kroppssammansättning efter att ha tagit tillskott
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoping Li, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#15-001928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera