Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aminozuren met vertakte ketens op glucosetolerantie bij zwaarlijvige pre-diabetische proefpersonen (BCAA)

8 februari 2018 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Branching-chain-aminozuren (BCAA) hebben zowel gunstige als nadelige effecten op het metabolisme vastgesteld en rechtvaardigen daarom verder onderzoek. In de voorbereidende studie ontdekten de onderzoekers dat BCAA's het glucosemetabolisme bij magere muizen verbeterden, terwijl ze glucose-intolerantie bij zwaarlijvige muizen bevorderden. Bij magere muizen verminderden BCAA's de adipositas en verbeterden ze het glucosegebruik en de insulinegevoeligheid in verschillende weefsels. Maar bij zwaarlijvige muizen werden de effecten van BCAA's gemedieerd door verminderde insulinesignalering in vetweefsel.

Deze studie zal 10 zwaarlijvige proefpersonen met pre-diabetes onderzoeken en de effecten onderzoeken van het nemen van BCAA-supplementen en zal de bloedglucose-, insuline- en triglyceridenspiegels van de proefpersonen controleren en zal bij herhaalde gelegenheden een orale glucosetolerantietest ondergaan om te zien of er veranderingen worden opgemerkt in hun glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Branched-Chain Amino Acids (BCAA's, waaronder leucine, isoleucine en valine) reguleren meerdere cellulaire functies als signalering van voedingsstoffen. BCAA's reguleren bijvoorbeeld de insuline- en glucagonsecretie en daarmee het glucosemetabolisme1. BCAA's, vooral leucine, is een belangrijke regulator van mTOR-signalering, de centrale component van een complex signaleringsnetwerk van insulinesignalering, celgroei en proliferatie. BCAA's reguleren ook de eiwitsynthese en -afbraak in verschillende weefsels.

Toenemende opname van BCAA's via de voeding verbeterde de parameters die verband houden met obesitas en T2DM, zoals lichaamssamenstelling en glycemieniveaus. Deze gunstige effecten zijn echter niet doorslaggevend. Bovendien hebben andere studies aangetoond dat circulerende vertakte aminozuurconcentraties in verband worden gebracht met obesitas en toekomstige insulineresistentie bij kinderen en adolescenten.

Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde, cross-over studie met 10 zwaarlijvige proefpersonen met prediabetes. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende 4 weken 20 g BCAA of low-BCAA-eiwit per dag te nemen, en na een wash-out van 2 weken gedurende 4 weken over te schakelen op BCAA of low-BCAA-eiwit.

Bij baseline en in week 4, 6 en 10 weken worden glucose-, insuline- en triglycerideniveaus getest op tijd 0, 30 min, 60 min en 120 min na 75 gram glucosebelasting. Naast laboratoriumtests zullen vitale functies, gewicht en lichaamssamenstelling worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-50 jaar op het scherm
  2. BMI tussen 27 en 35
  3. Nuchter glucosegehalte >100, maar 5,7% maar < 6,4%
  4. Tailleomtrek > 40 cm bij mannen en > 35 bij vrouwen
  5. Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus die medicijnen gebruikt of een andere ernstige medische aandoening heeft, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), chronische diarree, myocardinfarct, bypass van de kransslagader transplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) als aangegeven door medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek.
  2. Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
  3. Elke proefpersoon die momenteel tabaksproducten gebruikt.
  4. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen behalve appendectomie.
  5. Elk gebruik van antibiotica of laxeermiddelen gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de studie.
  6. Elke proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  7. Elke persoon die allergisch is voor sojaproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCAA High Protein-supplement
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 weken dagelijks een hoog BCAA-eiwit in te nemen, nadat een wash-out van 2 weken zal overschakelen naar de andere arm.
Voedingssupplement: BCAA High Protein-supplement
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 weken per dag een hoog BCAA- of een laag BCAA-eiwit te nemen, en vervolgens gedurende 4 weken over te schakelen op BCAA of een laag BCAA-eiwit na een wash-out van 2 weken.
Andere namen:
  • INNOBIO Instanized hoog BCAA-poeder
Actieve vergelijker: BCAA-eiwitarm supplement
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 weken elke dag een laag BCAA-eiwit te nemen, nadat ze na een wash-out van 2 weken naar de andere arm zijn overgeschakeld.
Voedingssupplement: BCAA Low Protein supplement
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 weken per dag een hoog BCAA- of een laag BCAA-eiwit te nemen, en vervolgens gedurende 4 weken over te schakelen op BCAA of een laag BCAA-eiwit na een wash-out van 2 weken.
Andere namen:
  • SunWarrior Warrior Blend naturel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de glucosetolerantie die verband houdt met de eiwitrijke BCAA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De belangrijkste veranderingen in glucosetolerantie na inname van een supplement
Basislijn tot 4 weken
Verandering in glucosetolerantie en lichaamssamenstelling die verband houden met een laag-eiwit BCAA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De belangrijkste veranderingen in glucosetolerantie na inname van een supplement
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie en lichaamssamenstelling die gerelateerd zijn aan Low Protein BCAA-behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling na inname van supplement
basislijn tot 4 weken
Verandering in glucosetolerantie en lichaamssamenstelling die verband houden met High Protein BCAA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling na inname van supplement
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#15-001928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren