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Effetti degli aminoacidi a catena ramificata sulla tolleranza al glucosio nei soggetti obesi pre-diabetici (BCAA)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) hanno effetti sia benefici che dannosi sul metabolismo e sono stati quindi accertati e meritano ulteriori indagini. Nello studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che i BCAA hanno migliorato il metabolismo del glucosio nei topi magri mentre hanno promosso l'intolleranza al glucosio nei topi obesi. Nei topi magri, i BCAA hanno ridotto l'adiposità e migliorato l'utilizzo del glucosio e la sensibilità all'insulina in diversi tessuti. Ma nei topi obesi, gli effetti dei BCAA erano mediati da una ridotta segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo.

Questo studio esaminerà 10 soggetti obesi con pre-diabete ed esaminerà gli effetti dell'assunzione di integratori BCAA e monitorerà i livelli di glucosio nel sangue, insulina, trigliceridi dei soggetti e si sottoporrà a un test orale di tolleranza al glucosio in ripetute occasioni per vedere se si notano cambiamenti in loro regolazione del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA, tra cui leucina, isoleucina e valina) regolano molteplici funzioni cellulari come segnalazione dei nutrienti. Ad esempio, i BCAA regolano la secrezione di insulina e glucagone e quindi il metabolismo del glucosio1. I BCAA, in particolare la leucina, sono un regolatore chiave della segnalazione mTOR, che è il componente centrale di una complessa rete di segnalazione della segnalazione dell'insulina, della crescita cellulare e della proliferazione. I BCAA regolano anche la sintesi proteica e la degradazione in vari tessuti.

L'aumento dell'assorbimento dietetico di BCAA ha migliorato i parametri associati all'obesità e al diabete di tipo 2, come la composizione corporea e i livelli di glicemia. Tuttavia, questi effetti benefici non sono conclusivi. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che le concentrazioni circolanti di aminoacidi a catena ramificata sono associate all'obesità e alla futura insulino-resistenza nei bambini e negli adolescenti.

Questo è uno studio incrociato randomizzato di 12 settimane con 10 soggetti obesi con prediabete. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere 20 g di BCAA o proteine ​​​​a basso contenuto di BCAA al giorno per 4 settimane, quindi passare a BCAA o proteine ​​​​a basso contenuto di BCAA per 4 settimane dopo un lavaggio di 2 settimane.

Al basale e alle settimane 4, 6 e 10 i livelli di glucosio, insulina e trigliceridi saranno testati al tempo 0, 30 min, 60 min e 120 min dopo 75 grammi di carico di glucosio. Oltre ai test di laboratorio verranno eseguiti i segni vitali, il peso e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-50 anni allo schermo
  2. BMI tra 27 e 35
  3. Livello di glucosio a digiuno > 100, ma 5,7% ma < 6,4%
  4. Circonferenza vita > 40 cm negli uomini e >35 nelle donne
  5. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito sotto farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizie, cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle) disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico trapianto, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione incontrollata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine.
  2. Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  3. Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco.
  4. Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
  5. Qualsiasi uso di antibiotici o lassativi durante i 2 mesi precedenti lo studio.
  6. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
  7. Qualsiasi soggetto allergico ai prodotti a base di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore ad alto contenuto proteico di BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a assumere proteine ​​​​BCAA elevate al giorno per 4 settimane dopo un lavaggio di 2 settimane passerà all'altro braccio.
Integratore alimentare: Integratore ad alto contenuto proteico di BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere proteine ​​BCAA alte o basse BCAA al giorno per 4 settimane, quindi passare a proteine ​​​​BCAA o basse BCAA per 4 settimane dopo un lavaggio di 2 settimane.
Altri nomi:
  • INNOBIO Polvere ad alto contenuto di BCAA istantaneo
Comparatore attivo: Integratore a basso contenuto proteico di BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere una bassa proteina BCAA al giorno per 4 settimane dopo un lavaggio di 2 settimane passerà all'altro braccio.
Integratore alimentare: Integratore a basso contenuto proteico di BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere proteine ​​BCAA alte o basse BCAA al giorno per 4 settimane, quindi passare a proteine ​​​​BCAA o basse BCAA per 4 settimane dopo un lavaggio di 2 settimane.
Altri nomi:
  • SunWarrior Guerriero Miscela Naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione della tolleranza al glucosio correlata al trattamento con BCAA ad alto contenuto proteico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I principali cambiamenti nella tolleranza al glucosio dopo l'assunzione di integratori
Basale a 4 settimane
Variazione della tolleranza al glucosio e della composizione corporea correlata al trattamento con BCAA a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I principali cambiamenti nella tolleranza al glucosio dopo l'assunzione di integratori
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio e della composizione corporea correlata al trattamento con BCAA a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Modifica della composizione corporea dopo l'assunzione di integratori
basale a 4 settimane
Variazione della tolleranza al glucosio e della composizione corporea correlata al trattamento con BCAA ad alto contenuto proteico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Modifica della composizione corporea dopo l'assunzione di integratori
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-001928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Prove cliniche su Integratore ad alto contenuto proteico di BCAA

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