- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694091
Korrelation av perioperativa hjärnmetaboliter med postoperativt delirium hos äldre patienter med oral kraniomaxillofacial kirurgi
3 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Med tanke på den allt svårare åldrandesituationen i Kina har äldre patienters perioperativa hjärnhälsa fått allt större uppmärksamhet.
Postoperativt delirium (POD) är en vanlig postoperativ komplikation som kännetecknas av akut medvetande och kognitiv dysfunktion.
Incidensen av POD hos äldre patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi är 20%~45%, vilket ofta indikerar dålig kognitiv återhämtning och blir en tung börda för familjen och samhället.
Även om den mänskliga hjärnans vikt bara står för 2 % av kroppsvikten, står syreförbrukningen för 20 % av den totala syreförbrukningen i hela kroppen.
Den 2 juli 2022 publicerade British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), den främsta internationella tidskriften inom området anestesiologi, de vetenskapliga forskningsresultaten från den första författaren till den sökande. .
Det visade sig för första gången att sevofluran, det vanligaste inhalationsbedövningsmedlet i klinisk praxis, kan orsaka aktivering av glykolys och ökningen av mjölksyra i hjärnan hos äldre icke-mänskliga primatartaaptor, vilket tyder på att allmänna anestetika kommer att påverka hjärnans metabolism under den perioperativa perioden.
Därför antog vi att perioperativa förändringar i hjärnans metabolism kan vara relaterade till förekomsten av POD hos äldre patienter.
Syftet med denna studie var att studera sambandet mellan förändringar av hjärnmetaboliter och POD under perioperativ period genom icke-invasiv övervakning av egenskaperna hos hjärnvävnadsmetaboliter 24 timmar före och 24 timmar efter operationen med vätejonprotonmagnetisk resonansspektroskopi (1- HMRS).
För att slutföra detta syfte, planerar denna studie att samla in försökspersoner i åldern 65~90 år som är planerade att genomgå oral och käkkirurgi under allmän anestesi.
Förändringarna i hjärnans metaboliter före och efter operationen samlades in av 1-HMRS, och den postoperativa deliriumrelaterade skalan utvärderades för att analysera sambandet mellan perioperativa förändringar av hjärnmetaboliter och POD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-post: zhouren77@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai 9Th Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang
- E-post: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår forskning är en kapslad fallkontrollstudie med ett enda centrum.
Preoperativt samla in information om äldre patienter 65-90 år gamla utan att genomgå kraniocerebrala operationer, inklusive vitala tecken, undersökningsrapporter och andra relaterade data efter att ha exkluderat de faktorer som inte kan inkluderas i gruppen.
Patienternas hälsoskalor och delirieskalor utvärderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets ASA-betyg är Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 år gammal;
- Oral kraniomaxillofacial kirurgi under kombinerad generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Följande medicintekniska produkter har installerats i kroppen eller ska installeras eller implanteras på sjukhuset: olika pacemakers; Metallimplantat (ej titan), ferromagnetiska kärlklämmor i kroppen
- Patienten är vänsterhänt;
- Patienter med klaustrofobi;
- Personer med syn- och hörselnedsättning, analfabeter eller svåra att kommunicera;
- Operationsplanen omfattar patienter med trakeotomi eller postoperativ kateterisering;
- Att vägra att underteckna samtyckesformuläret för klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i kontrollgruppen följdes upp utan delirium postoperativt.
Om 3D-CAM-skalan alla visar ett negativt resultat
|
Insamling av kliniska data (före induktion av anestesi och första dagen efter operation), blodgasdata (före induktion av anestesi och första dagen efter operation) ,MRS-data (inte mer än 24 timmar efter operation) och blod-, urin- och avföringsprov (före induktion av anestesi och första dagen, tredje dagen och 7:e dagen efter operationen)
|
|
Patienterna i fallgruppen följdes upp med delirium postoperativt.
Om 3D-CAM-bedömningen är positiv vid någon tidpunkt efter operationen
|
Insamling av kliniska data (före induktion av anestesi och första dagen efter operation), blodgasdata (före induktion av anestesi och första dagen efter operation) ,MRS-data (inte mer än 24 timmar efter operation) och blod-, urin- och avföringsprov (före induktion av anestesi och första dagen, tredje dagen och 7:e dagen efter operationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
1 dag efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
2 dagar efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
3 dagar efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
4 dagar efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
5 dagar efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 6 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
6 dagar efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod) skala
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
3D-CAM högre betyder sämre
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
MOCA högre betyder bättre
|
1 dag efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
MOCA högre betyder bättre
|
3 dagar efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
MOCA högre betyder bättre
|
7 dagar efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
MMSE högre betyder bättre
|
1 dag efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
MMSE högre betyder bättre
|
3 dagar efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
MMSE högre betyder bättre
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2022-T331-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .