- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936944
Naturligt ljuss roll i förebyggandet av delirium efter hjärtkirurgi: en prospektiv observationsstudie med historisk kontroll (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Postoperativt delirium är en vanlig komplikation som vanligtvis uppstår akut inom de första 24 timmarna efter operationen och går över inom 72 timmar; det är vanligt inom alla medicinska områden och drabbar särskilt patienter över 65 år och de med redan existerande kognitiva funktionsnedsättningar. Den kännetecknas av svårigheter att organisera och koordinera tankar och av att bromsa motoriska funktioner som observeras under en kort period efter operationen.
Studien kommer att vara en observationell prospektiv studie med historisk kontroll (pre/post-studie) vars primära mål är att identifiera förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Populationen kommer att vara vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi på vårt universitetssjukhus under en period av 12 månader. Interventionen kommer att vara exponering för totalt artificiellt ljus (för patienter inlagda på sjukhus efter att avdelningen flyttats till dess ursprungliga plats). Komparatorn kommer att vara exponering för naturligt ljus (för patienter som kommer att läggas in på sjukhus under vår tillfälliga förflyttning till en miljö med naturligt ljus). Resultatet kommer att vara incidensen av delirium, mätt med CAM-ICU-skalan (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit); episoder av agitation som kräver lugnande läkemedel; tid som förflutit innan delirium började. Studien kommer att pågå i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad hjärtoperation
- planerad intensivvårdsinläggning efter operation
Exklusions kriterier:
- hjärtkirurgi med total suspension av cerebral perfusion
- patient med diagnosen demens eller allvarlig depressiv sjukdom
- patienten inte kan utföra CAM-ICU-utvärdering
- akut operation
- patient på intensivvårdsavdelning före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturligt ljus
Grupp patienter inskrivna på den första intensivvårdsavdelningen, med naturligt ljus
|
|
|
Konstgjort ljus
Grupp patienter inskrivna på den andra intensivvårdsavdelningen, med helt artificiell belysning
|
Den andra gruppen patienter kommer att läggas in på en intensivvårdsavdelning utan fönster och med en helt artificiell belysning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
|
Förekomst av delirium, diagnostiserat med minst en positiv CAM-ICU-utvärdering
|
första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa episoder av agitation
Tidsram: första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
|
antal episoder av postoperativ agitation (RASS>+1) som kräver farmakologisk behandling
|
första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRER 6097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .