Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturligt ljuss roll i förebyggandet av delirium efter hjärtkirurgi: en prospektiv observationsstudie med historisk kontroll (iWOnDer)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Postoperativt delirium är en vanlig komplikation som vanligtvis uppstår akut inom de första 24 timmarna efter operationen och går över inom 72 timmar; det är vanligt inom alla medicinska områden och drabbar särskilt patienter över 65 år och de med redan existerande kognitiva funktionsnedsättningar. Den kännetecknas av svårigheter att organisera och koordinera tankar och av att bromsa motoriska funktioner som observeras under en kort period efter operationen.

Studien kommer att vara en observationell prospektiv studie med historisk kontroll (pre/post-studie) vars primära mål är att identifiera förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Populationen kommer att vara vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi på vårt universitetssjukhus under en period av 12 månader. Interventionen kommer att vara exponering för totalt artificiellt ljus (för patienter inlagda på sjukhus efter att avdelningen flyttats till dess ursprungliga plats). Komparatorn kommer att vara exponering för naturligt ljus (för patienter som kommer att läggas in på sjukhus under vår tillfälliga förflyttning till en miljö med naturligt ljus). Resultatet kommer att vara incidensen av delirium, mätt med CAM-ICU-skalan (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit); episoder av agitation som kräver lugnande läkemedel; tid som förflutit innan delirium började. Studien kommer att pågå i 12 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Ospedale Maggiore di Parma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi med planerad postoperativ intensivvårdsinläggning. Alla typer av hjärtkirurgi, oavsett kirurgisk åtkomst eller teknik, men exklusive kirurgi utförd under totalt cirkulationsstopp (total avstängning av hjärnperfusion). Patienter kommer att uteslutas om de inte kan utföra CAM-ICU-bedömning, om de diagnostiserats med allvarlig depression eller måttlig/svår demens och om de redan var på intensivvårdsavdelning före operationen. Emergent operation kommer också att vara ett uteslutningskriterie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad hjärtoperation
  • planerad intensivvårdsinläggning efter operation

Exklusions kriterier:

  • hjärtkirurgi med total suspension av cerebral perfusion
  • patient med diagnosen demens eller allvarlig depressiv sjukdom
  • patienten inte kan utföra CAM-ICU-utvärdering
  • akut operation
  • patient på intensivvårdsavdelning före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naturligt ljus
Grupp patienter inskrivna på den första intensivvårdsavdelningen, med naturligt ljus
Konstgjort ljus
Grupp patienter inskrivna på den andra intensivvårdsavdelningen, med helt artificiell belysning
Den andra gruppen patienter kommer att läggas in på en intensivvårdsavdelning utan fönster och med en helt artificiell belysning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
Förekomst av delirium, diagnostiserat med minst en positiv CAM-ICU-utvärdering
första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa episoder av agitation
Tidsram: första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)
antal episoder av postoperativ agitation (RASS>+1) som kräver farmakologisk behandling
första fem postoperativa dagarna eller ICU-utskrivning (beroende på vad som kommer först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera