Förekomst av urinretention hos patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik - Jämförelse mellan kontinuerlig epidural analgesi och enstaka femoral nervblockering - en randomiserad kontrollerad studie (UriKANE) (UriKANE)
25 februari 2016 uppdaterad av: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Denna studie syftar till att jämföra förekomsten av urinretention och kravet på blåskateterisering hos patienter som genomgår total knäprotesplastik medan de får antingen kontinuerlig epidural analgesi eller enstaka femoral nervblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk status I, II och III
- Manliga och kvinnliga patienter är mellan 30 och 70 år
- Unilateral total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Allergi mot lokalanestetika, paracetamol eller andra studieläkemedel
- Historik av opioidberoende
- Kontraindikationer för spinal/epidural anestesi och femoral nervblockad (koagulationsdefekter, infektion vid punkteringsstället etc.)
- Oförmåga att använda patientkontrollerad analgesi (IV PCIA) (som bedömts vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Historik med urinretention, neurogen urinblåsa eller något urologiskt problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp F
Femoral nervblockgrupp
|
För patienter i femoral nervblockad grupp (Grupp F) utfördes ultraljudsguidad femoral nervblockad med 0,375 % bupivakain, 20 ml för femoral nerv.
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Epiduralgrupp
|
Patienter i epiduralgrupp (Grupp E) vändes i sidoläge för epiduralkateterplacering i ländryggen.
Epidural laddades med 0,25 % bupivakain och infusion av M2 (Bupivakain 0,1 % + Fentanyl 2 mcg/ml) påbörjades med 8-12 ml per timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra förekomsten av urinretention hos patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik som får kontinuerlig epidural analgesi jämfört med femoral nervblockad i ett skott.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Att jämföra medelvärden för postoperativt illamående och kräkningar mellan de två grupperna 0, 1, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.
|
upp till 48 timmar
|
|
Genomsnittliga postoperativa sederingspoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
|
För att jämföra de genomsnittliga postoperativa sederingspoängen mellan de två grupperna 0, 1, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.
|
upp till 48 timmar
|
|
Genomsnittliga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Att jämföra de genomsnittliga postoperativa smärtpoängen mellan de två grupperna 0, 1, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.
|
upp till 48 timmar
|
|
Kirurgiska utfall - maximal knäböjning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
För att jämföra kirurgiska resultat som maximal knäböjning vid 24 & 48 timmar mellan de två grupperna
|
upp till 48 timmar
|
|
Kirurgiska utfall - varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Att jämföra kirurgiska resultat som varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse mellan de två grupperna
|
upp till 48 timmar
|
|
Kirurgiska utfall - mobilisering ur sängen
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Att jämföra kirurgiska resultat som tid det tar att mobilisera sig ur sängen mellan de två grupperna
|
upp till 48 timmar
|
|
Kirurgiska utfall - matintag
Tidsram: upp till 48 timmar
|
För att jämföra kirurgiska resultat som tidpunkten för första födointag mellan de två grupperna
|
upp till 48 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar
|
Att jämföra patientnöjdhet med den smärtstillande modaliteten mellan de två grupperna
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ausaf A Khan, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTU / UriKANE / 2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .