Incidencia de retención urinaria en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral: comparación entre analgesia epidural continua y bloqueo del nervio femoral de inyección única: un estudio controlado aleatorio (UriKANE) (UriKANE)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de retención urinaria y la necesidad de cateterismo vesical en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla mientras reciben analgesia epidural continua o bloqueo del nervio femoral de una sola inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado físico I, II y III
- Pacientes masculinos y femeninos con edades entre 30 y 70 años
- Artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Alergia a anestésicos locales, paracetamol u otros fármacos del estudio
- Antecedentes de dependencia de opiáceos
- Contraindicaciones a la anestesia raquídea/epidural y al bloqueo del nervio femoral (defectos de coagulación, infección en el sitio de punción, etc.)
- Incapacidad para usar analgesia controlada por el paciente (IV PCIA) (evaluada en el momento del consentimiento informado)
- Antecedentes de retención urinaria, vejiga neurógena o cualquier problema urológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo F
Grupo de bloqueo del nervio femoral
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Para los pacientes del Grupo de bloqueo del nervio femoral (Grupo F), se realizó un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía utilizando bupivacaína al 0,375 %, 20 ml para el bloqueo del nervio femoral.
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Comparador activo: Grupo E
Grupo Epidural
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Los pacientes del Grupo Epidural (Grupo E) se colocaron en posición lateral para la colocación del catéter epidural en la región lumbar.
La epidural se cargó con bupivacaína al 0,25 % y se inició la infusión de M2 (bupivacaína al 0,1 % + fentanilo 2 mcg/ml) a 8 - 12 ml por hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la incidencia de retención urinaria en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral que recibieron analgesia epidural continua versus bloqueo del nervio femoral de una sola inyección.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar las puntuaciones medias de náuseas y vómitos postoperatorios entre los dos grupos a las 0, 1, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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hasta 48 horas
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Puntuaciones medias de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar las puntuaciones medias de sedación postoperatoria entre los dos grupos a las 0, 1, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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hasta 48 horas
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Puntuaciones medias de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar las puntuaciones medias de dolor postoperatorio entre los dos grupos a las 0, 1, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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hasta 48 horas
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Resultados quirúrgicos - flexión máxima de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar los resultados quirúrgicos como la flexión máxima de la rodilla a las 24 y 48 horas entre los dos grupos
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hasta 48 horas
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Resultados quirúrgicos: duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar los resultados quirúrgicos como la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria entre los dos grupos
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hasta 48 horas
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Resultados quirúrgicos - movilización fuera de la cama
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar los resultados quirúrgicos como el tiempo necesario para movilizarse fuera de la cama entre los dos grupos
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hasta 48 horas
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Resultados quirúrgicos - ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comparar los resultados quirúrgicos como el momento de la primera ingesta de alimentos entre los dos grupos
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hasta 48 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar la satisfacción del paciente con la modalidad analgésica entre los dos grupos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ausaf A Khan, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU / UriKANE / 2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .