Częstość występowania zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego — porównanie między ciągłą analgezją zewnątrzoponową a pojedynczą blokadą nerwu udowego — badanie z randomizacją i grupą kontrolną (UriKANE) (UriKANE)
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania zatrzymania moczu i konieczności cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, u których zastosowano ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe lub pojedynczą blokadę nerwu udowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA Stan fizyczny I, II i III
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej są w wieku od 30 do 70 lat
- Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, paracetamol lub inne badane leki
- Historia uzależnienia od opioidów
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i blokady nerwu udowego (wady krzepnięcia, infekcja w miejscu wkłucia itp.)
- Niemożność zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCIA) (oceniona w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Zatrzymanie moczu w wywiadzie, pęcherz neurogenny lub jakikolwiek problem urologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F
Grupa blokady nerwu udowego
|
U pacjentów z grupy blokady nerwu udowego (grupa F) wykonano blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem 0,375% bupiwakainy, 20 ml dla nerwu udowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Grupa zewnątrzoponowa
|
Pacjenci z grupy zewnątrzoponowej (grupa E) zostali obróceni do pozycji bocznej w celu umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w okolicy lędźwiowej.
Napełniono zewnątrzoponowo 0,25% bupiwakainą i rozpoczęto wlew M2 (0,1% bupiwakainy + 2 µg/ml fentanylu) z szybkością 8-12 ml na godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie częstości występowania zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego otrzymujących ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z pojedynczą blokadą nerwu udowego.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia pooperacyjna ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Aby porównać średnie pooperacyjne wyniki nudności i wymiotów między dwiema grupami po 0, 1, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
do 48 godzin
|
|
Średnie wyniki sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie średnich wyników sedacji pooperacyjnej między dwiema grupami po 0, 1, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
do 48 godzin
|
|
Średnia ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie średnich ocen bólu pooperacyjnego między dwiema grupami po 0, 1, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
do 48 godzin
|
|
Efekty chirurgiczne - maksymalne zgięcie w kolanie
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie wyników chirurgicznych, takich jak maksymalne zgięcie kolana po 24 i 48 godzinach, między dwiema grupami
|
do 48 godzin
|
|
Wyniki leczenia chirurgicznego – czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie wyników chirurgicznych, takich jak czas pobytu w szpitalu po operacji, między dwiema grupami
|
do 48 godzin
|
|
Wyniki operacji - mobilizacja z łóżka
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie wyników chirurgicznych, takich jak czas potrzebny do zmobilizowania się z łóżka, między dwiema grupami
|
do 48 godzin
|
|
Wyniki operacji - przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie wyników chirurgicznych, takich jak czas pierwszego spożycia pokarmu, między dwiema grupami
|
do 48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie zadowolenia pacjentów z modalności przeciwbólowej między dwiema grupami
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ausaf A Khan, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU / UriKANE / 2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .