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Incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio - Confronto tra analgesia epidurale continua e blocco del nervo femorale a colpo singolo - uno studio controllato randomizzato (UriKANE) (UriKANE)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Questo studio si propone di confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria e la necessità di cateterismo vescicale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio durante la ricezione di analgesia epidurale continua o blocco del nervo femorale a colpo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Stato fisico I, II e III
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 30 ei 70 anni
  • Protesi unilaterale totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergia ad anestetici locali, paracetamolo o altri farmaci in studio
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Controindicazioni all'anestesia spinale/epidurale e al blocco del nervo femorale (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, ecc.)
  • Incapacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (IV PCIA) (valutata al momento del consenso informato)
  • Storia di ritenzione urinaria, vescica neurogena o qualsiasi problema urologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo F
Gruppo del blocco del nervo femorale
Procedura: Blocco del nervo femorale
Per i pazienti nel gruppo di blocco del nervo femorale (gruppo F), il blocco del nervo femorale ecoguidato è stato eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,375%, 20 ml per il nervo femorale
Comparatore attivo: Gruppo E
Gruppo epidurale
Procedura: Epidurale
I pazienti nel gruppo epidurale (gruppo E) sono stati girati in posizione laterale per il posizionamento del catetere epidurale nella regione lombare. L'epidurale è stata caricata con bupivacaina allo 0,25% e l'infusione di M2 (Bupivacaina 0,1% + Fentanyl 2mcg/ml) è stata avviata a 8-12 ml all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio che ricevono analgesia epidurale continua vs. blocco del nervo femorale a colpo singolo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Confrontare i punteggi medi di nausea e vomito postoperatori tra i due gruppi a 0, 1, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore
Punteggi medi di sedazione post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Confrontare i punteggi medi di sedazione postoperatoria tra i due gruppi a 0, 1, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore
Punteggi medi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per confrontare i punteggi medi del dolore postoperatorio tra i due gruppi a 0, 1, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore
Esiti chirurgici - massima flessione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per confrontare i risultati chirurgici come la massima flessione del ginocchio a 24 e 48 ore tra i due gruppi
fino a 48 ore
Esiti chirurgici - durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per confrontare i risultati chirurgici come la durata della degenza ospedaliera post-operatoria tra i due gruppi
fino a 48 ore
Esiti chirurgici - mobilizzazione fuori dal letto
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per confrontare i risultati chirurgici come il tempo impiegato per mobilitarsi dal letto tra i due gruppi
fino a 48 ore
Esiti chirurgici - assunzione di cibo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per confrontare i risultati chirurgici come il tempo della prima assunzione di cibo tra i due gruppi
fino a 48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la soddisfazione del paziente con la modalità analgesica tra i due gruppi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ausaf A Khan, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU / UriKANE / 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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