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Incidência de Retenção Urinária em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho Unilateral - Comparação entre Analgesia Peridural Contínua e Bloqueio do Nervo Femoral por Disparo Único - Estudo Randomizado Controlado (UriKANE) (UriKANE)

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de retenção urinária e a necessidade de cateterismo vesical em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho enquanto recebem analgesia peridural contínua ou bloqueio do nervo femoral em injeção única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Estado físico I, II e III
  • Pacientes masculinos e femininos com idade entre 30 e 70 anos
  • Artroplastia Total de Joelho Unilateral

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia a anestésicos locais, paracetamol ou outros medicamentos do estudo
  • Histórico de dependência de opioides
  • Contra-indicações para raquianestesia/peridural e bloqueio do nervo femoral (defeitos de coagulação, infecção no local da punção, etc.)
  • Incapacidade de usar analgesia controlada pelo paciente (IV PCIA) (conforme avaliado no momento do consentimento informado)
  • Histórico de retenção urinária, bexiga neurogênica ou qualquer problema urológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo F
Grupo de bloqueio do nervo femoral
Procedimento: Bloqueio do Nervo Femoral
Para os pacientes do Grupo Bloqueio do nervo femoral (Grupo F), o bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom foi feito com bupivacaína a 0,375%, 20 ml para nervo femoral
Comparador Ativo: Grupo E
Grupo Epidural
Procedimento: Epidural
As pacientes do Grupo Epidural (Grupo E) foram viradas em decúbito lateral para colocação do cateter peridural na região lombar. A peridural foi carregada com bupivacaína a 0,25% e a infusão de M2 ​​(Bupivacaína 0,1% + Fentanil 2mcg/ml) foi iniciada a 8 - 12 ml por hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de retenção urinária
Prazo: 24 horas
Comparar a incidência de retenção urinária em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho recebendo analgesia epidural contínua versus bloqueio do nervo femoral com injeção única.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores médios de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 48 horas
Comparar os escores médios de náuseas e vômitos no pós-operatório entre os dois grupos em 0, 1, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
até 48 horas
Escores médios de sedação pós-operatória
Prazo: até 48 horas
Comparar os escores médios de sedação pós-operatória entre os dois grupos em 0, 1, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
até 48 horas
Escores médios de dor pós-operatória
Prazo: até 48 horas
Comparar os escores médios de dor pós-operatória entre os dois grupos em 0, 1, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
até 48 horas
Resultados cirúrgicos - flexão máxima do joelho
Prazo: até 48 horas
Comparar resultados cirúrgicos como flexão máxima do joelho em 24 e 48 horas entre os dois grupos
até 48 horas
Resultados cirúrgicos - duração da internação pós-operatória
Prazo: até 48 horas
Para comparar os resultados cirúrgicos, como a duração da internação pós-operatória entre os dois grupos
até 48 horas
Resultados cirúrgicos - mobilização fora do leito
Prazo: até 48 horas
Para comparar os resultados cirúrgicos, como o tempo necessário para mobilizar-se para fora da cama entre os dois grupos
até 48 horas
Resultados cirúrgicos - ingestão alimentar
Prazo: até 48 horas
Para comparar os resultados cirúrgicos, como o tempo da primeira ingestão de alimentos entre os dois grupos
até 48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias
Comparar a satisfação do paciente com a modalidade analgésica entre os dois grupos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Ausaf A Khan, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTU / UriKANE / 2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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