Incidentie van urineretentie bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan - Vergelijking tussen continue epidurale analgesie en enkelschots femorale zenuwblokkade - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (UriKANE) (UriKANE)
25 februari 2016 bijgewerkt door: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Deze studie heeft tot doel de incidentie van urineretentie en de behoefte aan blaaskatheterisatie te vergelijken bij patiënten die een totale knie-artroplastiek ondergaan terwijl ze ofwel continue epidurale analgesie ofwel enkelvoudige femorale zenuwblokkade krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Fysieke status I, II & III
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn tussen de 30 en 70 jaar oud
- Unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen, paracetamol of andere studiegeneesmiddelen
- Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
- Contra-indicaties voor spinale/epidurale anesthesie en femorale zenuwblokkade (stollingsdefecten, infectie op de prikplaats enz.)
- Onvermogen om patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCIA) te gebruiken (zoals beoordeeld op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Geschiedenis van urineretentie, neurogene blaas of een urologisch probleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep F
Femorale zenuwblokkeringsgroep
|
Voor patiënten in de femorale zenuwblokkadegroep (groep F) werd echogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd met behulp van 0,375% bupivacaïne, 20 ml voor de femorale zenuwblokkade.
|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Epidurale groep
|
Patiënten in epidurale groep (groep E) werden in laterale positie gedraaid voor plaatsing van een epidurale katheter in de lumbale regio.
Epiduraal werd geladen met 0,25% bupivacaïne en infusie van M2 (Bupivacaïne 0,1% + Fentanyl 2mcg/ml) werd gestart met 8 - 12 ml per uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de incidentie van urineretentie te vergelijken bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan en die continue epidurale analgesie krijgen versus enkelvoudige femorale zenuwblokkade.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve misselijkheid en braken scores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om de gemiddelde postoperatieve misselijkheids- en brakenscores tussen de twee groepen te vergelijken op 0, 1, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
|
Gemiddelde postoperatieve sedatiescores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om de gemiddelde postoperatieve sedatiescores tussen de twee groepen te vergelijken op 0, 1, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om de gemiddelde postoperatieve pijnscores tussen de twee groepen te vergelijken op 0, 1, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
|
Chirurgische uitkomsten - maximale knieflexie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om chirurgische resultaten zoals maximale knieflexie na 24 en 48 uur tussen de twee groepen te vergelijken
|
tot 48 uur
|
|
Chirurgische uitkomsten - duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om chirurgische resultaten zoals de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen te vergelijken
|
tot 48 uur
|
|
Chirurgische uitkomsten - mobilisatie uit bed
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om chirurgische resultaten, zoals de tijd die nodig is om uit bed te komen, te vergelijken tussen de twee groepen
|
tot 48 uur
|
|
Chirurgische uitkomsten - voedselinname
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Om chirurgische uitkomsten zoals het tijdstip van eerste voedselinname tussen de twee groepen te vergelijken
|
tot 48 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënttevredenheid vergelijken met de analgetische modaliteit tussen de twee groepen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ausaf A Khan, Aga Khan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU / UriKANE / 2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .