Частота задержки мочи у пациентов, перенесших одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава — сравнение непрерывной эпидуральной анальгезии и однократной блокады бедренного нерва — рандомизированное контролируемое исследование (UriKANE) (UriKANE)
25 февраля 2016 г. обновлено: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Это исследование направлено на сравнение частоты задержки мочи и потребности в катетеризации мочевого пузыря у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, получающих либо непрерывную эпидуральную анестезию, либо однократную блокаду бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA Физический статус I, II и III
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 70 лет
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Аллергия на местные анестетики, парацетамол или другие исследуемые препараты
- История опиоидной зависимости
- Противопоказания к спинальной/эпидуральной анестезии и блокаде бедренного нерва (дефекты коагуляции, инфекция в месте пункции и др.)
- Невозможность использования контролируемой пациентом анальгезии (IV PCIA) (по оценке на момент получения информированного согласия)
- Задержка мочи, нейрогенный мочевой пузырь или любая урологическая проблема в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа F
Группа блокады бедренного нерва
|
Для пациентов из группы блокады бедренного нерва (группа F) блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем выполняли с использованием 0,375% бупивакаина, 20 мл для бедренного нерва.
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Эпидуральная анестезия
|
Пациенты в группе эпидуральной анестезии (группа E) были повернуты на бок для установки эпидурального катетера в поясничной области.
В эпидуральную анестезию вводили 0,25% бупивакаина и начинали инфузию М2 (бупивакаин 0,1% + фентанил 2 мкг/мл) со скоростью 8–12 мл в час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить частоту возникновения задержки мочи у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, получающих непрерывную эпидуральную анестезию, и однократную блокаду бедренного нерва.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить средние значения послеоперационной тошноты и рвоты между двумя группами через 0, 1, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
до 48 часов
|
|
Средние показатели послеоперационной седации
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить средние показатели послеоперационной седации между двумя группами через 0, 1, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
до 48 часов
|
|
Средние показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить средние показатели послеоперационной боли между двумя группами через 0, 1, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
до 48 часов
|
|
Исходы операции - максимальное сгибание колена
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить хирургические результаты, такие как максимальное сгибание колена через 24 и 48 часов между двумя группами.
|
до 48 часов
|
|
Хирургические результаты - продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить хирургические результаты, такие как продолжительность послеоперационного пребывания в больнице между двумя группами.
|
до 48 часов
|
|
Исходы операции - мобилизация вне постели
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить хирургические результаты, такие как время, необходимое для мобилизации в постели между двумя группами.
|
до 48 часов
|
|
Хирургические результаты - прием пищи
Временное ограничение: до 48 часов
|
Сравнить хирургические результаты, такие как время первого приема пищи, между двумя группами.
|
до 48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнить удовлетворенность пациентов эффектом обезболивания между двумя группами.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ausaf A Khan, Aga Khan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU / UriKANE / 2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .