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Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen – Vergleich zwischen kontinuierlicher epiduraler Analgesie und femoraler Nervenblockade mit einem Schuss – eine randomisierte kontrollierte Studie (UriKANE) (UriKANE)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Harnverhalt und die Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, während sie entweder eine kontinuierliche epidurale Analgesie oder eine einzelne femorale Nervenblockade erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Physischer Status I, II und III
  • Männliche und weibliche Patienten sind zwischen 30 und 70 Jahre alt
  • Einseitige totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Paracetamol oder andere Studienmedikamente
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikationen für Spinal-/Epiduralanästhesie und femorale Nervenblockade (Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle etc.)
  • Unfähigkeit zur Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (IV PCIA) (wie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung beurteilt)
  • Vorgeschichte von Harnverhalt, neurogener Blase oder anderen urologischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe F
Blockgruppe des N. femoralis
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Bei Patienten in der Gruppe der femoralen Nervenblockaden (Gruppe F) wurde eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 0,375 % Bupivacain, 20 ml, für den femoralen Nerv durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe E
Epiduralgruppe
Verfahren: Epidural
Patienten der Epiduralgruppe (Gruppe E) wurden zur Platzierung des Epiduralkatheters im Lendenbereich in Seitenlage gedreht. Epidural wurde mit 0,25 % Bupivacain beladen und die Infusion von M2 (Bupivacain 0,1 % + Fentanyl 2 µg/ml) wurde mit 8–12 ml pro Stunde begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Harnverhalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen und eine kontinuierliche epidurale Analgesie erhalten, im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade mit einem Schuss.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der mittleren postoperativen Übelkeits- und Erbrechenswerte zwischen den beiden Gruppen 0, 1, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
bis zu 48 Stunden
Mittlere postoperative Sedierungswerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der mittleren postoperativen Sedierungswerte zwischen den beiden Gruppen 0, 1, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
bis zu 48 Stunden
Mittlere postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der mittleren postoperativen Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen 0, 1, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
bis zu 48 Stunden
Chirurgische Ergebnisse – maximale Kniebeugung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse wie maximale Kniebeugung nach 24 und 48 Stunden zwischen den beiden Gruppen
bis zu 48 Stunden
Chirurgische Ergebnisse – Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse wie der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen
bis zu 48 Stunden
Chirurgische Ergebnisse – Mobilisierung aus dem Bett
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse wie der Zeit, die für die Mobilisierung aus dem Bett zwischen den beiden Gruppen benötigt wurde
bis zu 48 Stunden
Chirurgische Ergebnisse – Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Um chirurgische Ergebnisse wie den Zeitpunkt der ersten Nahrungsaufnahme zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
bis zu 48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit der analgetischen Modalität zwischen den beiden Gruppen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ausaf A Khan, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU / UriKANE / 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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