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Incidence de la rétention urinaire chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou - Comparaison entre l'analgésie péridurale continue et le bloc du nerf fémoral à injection unique - une étude contrôlée randomisée (UriKANE) (UriKANE)

25 février 2016 mis à jour par: Ausaf Ahmed Khan, Aga Khan University
Cette étude vise à comparer l'incidence de la rétention urinaire et la nécessité d'un cathétérisme vésical chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou tout en recevant soit une analgésie péridurale continue, soit un bloc nerveux fémoral en une seule injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA Statut physique I, II & III
  • Patients masculins et féminins âgés de 30 à 70 ans
  • Arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux, au paracétamol ou à d'autres médicaments à l'étude
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Contre-indications à la rachianesthésie/péridurale et au bloc nerveux fémoral (troubles de la coagulation, infection au site de ponction, etc.)
  • Incapacité à utiliser une analgésie contrôlée par le patient (IV PCIA) (telle qu'évaluée au moment du consentement éclairé)
  • Antécédents de rétention urinaire, de vessie neurogène ou de tout problème urologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe F
Groupe bloc nerf fémoral
Procédure: Bloc nerveux fémoral
Pour les patients du groupe bloc nerveux fémoral (groupe F), un bloc nerveux fémoral guidé par échographie a été réalisé en utilisant 0,375 % de bupivacaïne, 20 ml pour le nerf fémoral
Comparateur actif: Groupe E
Groupe péridurale
Procédure: Péridurale
Les patients du groupe péridural (groupe E) ont été tournés en position latérale pour le placement du cathéter péridural dans la région lombaire. La péridurale a été chargée avec 0,25 % de bupivacaïne et la perfusion de M2 ​​(bupivacaïne 0,1 % + fentanyl 2 mcg/ml) a été démarrée à raison de 8 à 12 ml par heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rétention urinaire
Délai: 24 heures
Comparer l'incidence de la rétention urinaire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale recevant une analgésie péridurale continue par rapport à un bloc du nerf fémoral en une seule injection.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 48 heures
Comparer les scores moyens de nausées et vomissements postopératoires entre les deux groupes à 0, 1, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
jusqu'à 48 heures
Scores moyens de sédation post-opératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
Comparer les scores moyens de sédation postopératoire entre les deux groupes à 0, 1, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
jusqu'à 48 heures
Scores moyens de douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
Comparer les scores moyens de douleur postopératoire entre les deux groupes à 0, 1, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
jusqu'à 48 heures
Résultats chirurgicaux - flexion maximale du genou
Délai: jusqu'à 48 heures
Pour comparer les résultats chirurgicaux comme la flexion maximale du genou à 24 et 48 heures entre les deux groupes
jusqu'à 48 heures
Résultats chirurgicaux - durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
Comparer les résultats chirurgicaux tels que la durée du séjour hospitalier postopératoire entre les deux groupes
jusqu'à 48 heures
Résultats chirurgicaux - mobilisation hors du lit
Délai: jusqu'à 48 heures
Pour comparer les résultats chirurgicaux comme le temps nécessaire pour se lever du lit entre les deux groupes
jusqu'à 48 heures
Résultats chirurgicaux - apport alimentaire
Délai: jusqu'à 48 heures
Pour comparer les résultats chirurgicaux comme l'heure de la première prise de nourriture entre les deux groupes
jusqu'à 48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 7 jours
Pour comparer la satisfaction des patients avec la modalité analgésique entre les deux groupes
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ausaf A Khan, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU / UriKANE / 2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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