Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BACE™-enheten vid behandling av funktionell mitralisklaffuppstötning [FMR (BACE)
Utvärdering av säkerhet och effekt av basala annuloplastik av cardia externt (BACE™) [basal annuloplastik av kardia externt] anordning för behandling av funktionell mitralisklaffuppstötning [FMR]
De prekliniska och kliniska bevisen på säkerhet och effekt med BACE-anordningen (koncept och genomförbarhet) banade väg för utvärderingen av BACE-anordningen i denna prospektiva, multicenter, enarmade, självkontrollerade studie för säkerhet och effekt i behandling av funktionell MR hos högst 60 vuxna försökspersoner.
Det primära effektmåttet kommer att vara en minskning av MR-graden till 1+ eller mindre från baslinjens MR-grad genom den 6 månader långa studieperioden. Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara frihet från större enhets- och operationsrelaterade biverkningar under uppföljningsperioden på 6 månader. Patienterna kommer att följas upp till två år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av BACE-anordningen för behandling av FMR.
Sekundärt mål är att bedöma hur lätt det är att använda BACE-enheten. Studiepopulation: Eftersom denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en ny enhet, utan kontrollarm eller jämförelse, kommer antalet inskrivna försökspersoner att vara maximalt 60.
Cirka 8-10 platser förväntas ingå i studien. Patientpopulationen är vuxna i åldern 18 till 80 år, båda könen, med FMR enligt specifikationerna i inklusions- och exkluderingskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Functional Mitral Valve Regurgitation (FMR) av måttlig till svår grad (2 till 4 enligt American College of Cardiology och American Heart Association 2006 Klassificering av Mitral regurgitation utvärdering)
- Symtomatisk- NYHA klass II till IV
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) 25%-50%
- Normala mitralklaffblad utan några avvikelser och skador
- Försökspersonen är villig och tillgänglig att återvända för studieuppföljning
- Kirurgiskt tillvägagångssätt är behandlingsalternativet
- Försökspersonens eller juridiska ombuds förmåga att förstå och ge undertecknat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot apparatens material
- Historik eller förekomst av reumatisk hjärtsjukdom
- Strukturell abnormitet i mitralisklaffen (t.ex. slagblad, spruckna eller långsträckta chordae, framfallen klaff, perforerade klaffblad)
- Svår pulmonell hypertoni, definierad av pulmonell artär systoliskt (PAS) tryck större än eller lika med 60 mm Hg
- Grad 4 diastolisk dysfunktion av vänster ventrikel på ECHO, utan förändring av hemodynamiska manövrar.
- ST-segment [av ett elektrokardiogram] (ST) segmentförhöjning hjärtinfarkt [MI] inom 30 dagar efter inskrivningen i studien; icke ST-segmentförhöjning Myokardinfarkt (MI) inom 7 dagar efter inskrivningen i studien
- För närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Försökspersoner med intraoperativ hjärtomkrets [korrelerar med mätning före operation och diastolisk dimension] utanför de erbjudna BACE-enheternas storleksintervall [21 till 41 cm]
- Tidigare mitralisklaffkirurgi eller annan tidigare hjärtkirurgi som skulle förhindra korrekt placering av BACE
- Onormal krans- eller hjärtanatomi så att enheten inte kunde placeras utan att störa dessa anatomiska strukturer
- Avvikelser i mitralisklaffens broschyrer som skulle nödvändiggöra mitralisklaffrekonstruktion eller utbyte
- Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Akut aktiv infektion
- Aktivt magsår
- Historik av IV drogmissbruk
- Kronisk njursvikt som kräver dialys
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Kontraindikation för öppen bröstkirurgi [t.ex. akut andnöd, endokardit, myokardit, perikardit]
- Immunsuppressionsbehandling inklusive kortikosteroider
- Försökspersoner med kronisk bindvävssjukdom
- Utredaren bedömer att kroppshabitus eller bröstbenets anatomi utesluter perikardiell åtkomst
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av andra tillstånd än hjärtstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll och test
Pre-implantation och Post-implantation av BACE-enhet
|
Implanterad BACE-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av MR-grad till MR-grad 1+ eller lägre
Tidsram: Två år
|
Minskning av Mitral Valve Regurgitation (MR) grad till MR grad 1+ eller lägre efter implantation av BACE Device mätt med ekokardiografi.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet eller förbättring av MR-graden under uppföljningsperioden mätt med ekokardiografi; profiler för betygen i MR baserade på ECHO vid varje tidpunkt kommer att plottas för varje ämne med beskrivning av individuell procentuell förändring
Tidsram: Två år
|
Hållbarhet eller förbättring av MR-graden under uppföljningsperioden mätt med ekokardiografi
|
Två år
|
|
Förbättring av hjärtfunktionaliteten bedömd av NYHA-funktionsklassen
Tidsram: Två år
|
Förbättring av hjärtfunktionalitet enligt bedömning av funktionsklassen New York Heart Association (NYHA).
|
Två år
|
|
Förbättring av hjärtfunktionaliteten enligt 6 minuters promenad
Tidsram: Två år
|
Förbättring av hjärtfunktionaliteten enligt 6 minuters promenad
|
Två år
|
|
Förbättring av hjärtfunktionalitet
Tidsram: Två år
|
Förbättring av hjärtfunktionalitet som bedömts av frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure
|
Två år
|
|
Alla anordnings- och operationsrelaterade avvikande händelser
Tidsram: Två år
|
Alla enhets- och operationsrelaterade avvikande händelser (anges ovan) och andra biverkningar under studiens gång kommer att tabelleras
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BACE CT003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .