Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BACE™ w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej [FMR (BACE)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podstawowej anuloplastyki wpustu zewnętrznie (BACE™) [podstawnej annuloplastyki wpustu zewnętrznie] Urządzenie w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej [FMR]

Przedkliniczne i kliniczne dowody bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BACE (koncepcja i wykonalność) utorowały drogę do oceny urządzenia BACE w tym prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, kontrolowanym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności w leczenie czynnościowej MR u maksymalnie 60 dorosłych pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie obniżenie stopnia MR do poziomu 1+ lub niższego od wyjściowego stopnia MR przez 6-miesięczny okres badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem chirurgicznym przez okres 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BACE w leczeniu FMR.

Celem drugorzędnym jest ocena łatwości wdrożenia urządzenia BACE Badana populacja: ponieważ celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia, bez grupy kontrolnej ani produktu porównawczego, liczba włączonych pacjentów wyniesie maksymalnie 60.

Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych około 8-10 miejsc. Populacja badana to osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat, dowolnej płci, z FMR zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonalna niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (2 do 4 zgodnie z klasyfikacją oceny niedomykalności mitralnej American College of Cardiology i American Heart Association z 2006 r.)
  • Objawowe – klasa II do IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 25%-50%
  • Płatki zastawki mitralnej prawidłowe bez jakichkolwiek nieprawidłowości i uszkodzeń
  • Podmiot jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badań
  • Dostęp chirurgiczny jest opcją leczenia
  • Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia i udzielenia podpisanej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na materiały urządzenia
  • Historia lub obecność reumatycznej choroby serca
  • Nieprawidłowości strukturalne zastawki mitralnej (np. płatki cepowe, pęknięte lub wydłużone struny, wypadnięta zastawka, perforowane płatki zastawki)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne, zdefiniowane przez ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAS) większe lub równe 60 mm Hg
  • Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory 4. stopnia w ECHO, bez zmian w manewrach hemodynamicznych.
  • odcinek ST [elektrokardiogramu] (ST) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [MI] w ciągu 30 dni od włączenia do badania; zawał mięśnia sercowego (MI) bez uniesienia odcinka ST w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Pacjenci ze śródoperacyjnym [skorelowanym z wymiarem końcoworozkurczowym mierzonym przed operacją] obwodem serca poza oferowanymi zakresami rozmiarów urządzeń BACE [21 do 41 cm]
  • Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub inna wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, która wykluczałaby prawidłowe umieszczenie BACE
  • Nieprawidłowa budowa anatomiczna naczyń wieńcowych lub serca, uniemożliwiająca umieszczenie urządzenia bez ingerencji w te struktury anatomiczne
  • Nieprawidłowości w płatkach zastawki mitralnej, które wymagałyby rekonstrukcji lub wymiany zastawki mitralnej
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Ostra aktywna infekcja
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Historia nadużywania narkotyków IV
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Kreatynina > 2,5 mg/dl
  • Przeciwwskazania do operacji na otwartej klatce piersiowej [np. ostra niewydolność oddechowa, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia]
  • Terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą tkanki łącznej
  • Ocena badacza, że ​​budowa ciała lub anatomia mostka wykluczają dostęp do worka osierdziowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu warunków innych niż stan serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroluj i testuj
Preimplantacja i postimplantacja urządzenia BACE
Urządzenie: Urządzenie BACE
Wszczepione urządzenie BACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia MR do stopnia MR 1+ lub niższego
Ramy czasowe: Dwa lata
Zmniejszenie stopnia niedomykalności zastawki mitralnej (MR) do stopnia MR 1+ lub niższego po wszczepieniu urządzenia BACE, co zmierzono za pomocą echokardiografii.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość lub poprawa stopnia MR w okresie obserwacji mierzona za pomocą echokardiografii; profile ocen w MR na podstawie ECHO w każdym punkcie czasowym zostaną wykreślone dla każdego przedmiotu z opisem indywidualnej zmiany procentowej
Ramy czasowe: Dwa lata
Trwałość lub poprawa stopnia MR w okresie obserwacji mierzona za pomocą echokardiografii
Dwa lata
Poprawa czynności serca oceniana według klasy czynnościowej NYHA
Ramy czasowe: Dwa lata
Poprawa czynności serca oceniana według klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
Dwa lata
Poprawa czynności serca oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Dwa lata
Poprawa czynności serca oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
Dwa lata
Poprawa czynności serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Poprawa czynności serca oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Dwa lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i operacją
Ramy czasowe: Dwa lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem chirurgicznym (wymienione powyżej) oraz inne zdarzenia niepożądane w trakcie badania zostaną zestawione w tabeli
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Współpracownicy

Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACE CT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna niedomykalność mitralna

Badania kliniczne na Urządzenie BACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj