Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo BACE™ en el tratamiento de la insuficiencia valvular mitral funcional [FMR (BACE)

Criterios de inclusión:

• Regurgitación funcional de la válvula mitral (FMR) de grado moderado a grave (2 a 4 según la Clasificación de evaluación de insuficiencia mitral de 2006 del American College of Cardiology y la American Heart Association)
• Sintomático- NYHA Clase II a IV
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 25%-50%
• Folletos de válvula mitral normales sin anomalías ni daños
• El sujeto está dispuesto y disponible para regresar para el seguimiento del estudio
• El abordaje quirúrgico es la opción de tratamiento
• Capacidad del sujeto o representante legal para comprender y dar su consentimiento firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o alergia a los materiales del dispositivo
• Antecedentes o presencia de cardiopatía reumática
• Anomalía estructural de la válvula mitral (p. valvas rotas, cuerdas rotas o alargadas, válvula prolapsada, valvas perforadas)
• Hipertensión pulmonar grave, definida por una presión sistólica de la arteria pulmonar (PAS) mayor o igual a 60 mm Hg
• Disfunción diastólica de ventrículo izquierdo grado 4 en ECHO, sin cambios por maniobras hemodinámicas.
• Infarto de miocardio [IM] con elevación del segmento ST [de un electrocardiograma] (ST) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio; Infarto de miocardio (IM) sin elevación del segmento ST dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
• Sujetos con perímetro cardíaco intraoperatorio [correlacionado con la dimensión diastólica final de medición preoperatoria] fuera de los rangos de tamaño del dispositivo BACE ofrecido [21 a 41 cm]
• Cirugía previa de la válvula mitral u otra cirugía cardíaca previa que impediría la colocación adecuada del BACE
• Anatomía coronaria o cardíaca anormal de modo que el dispositivo no se pueda colocar sin interferir con esas estructuras anatómicas
• Anomalías en las valvas de la válvula mitral que requerirían la reconstrucción o el reemplazo de la válvula mitral
• Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
• Infección activa aguda
• Úlcera péptica activa
• Historial de abuso de drogas intravenosas
• Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
• Creatinina > 2,5 mg/dl
• Contraindicación de la cirugía a tórax abierto [p. ej., dificultad respiratoria aguda, endocarditis, miocarditis, pericarditis]
• Terapia de supresión inmunológica que incluye corticosteroides
• Sujetos con enfermedad crónica del tejido conectivo
• Juicio del investigador de que el hábito corporal o la anatomía del esternón impiden el acceso pericárdico
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Esperanza de vida de < 12 meses debido a condiciones distintas al estado cardíaco