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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BACE™ nel trattamento del rigurgito funzionale della valvola mitrale [FMR (BACE)

14 settembre 2020 aggiornato da: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'annuloplastica basale del cardias esternamente (BACE™) [Anuloplastica basale del cardias esternamente] Dispositivo nel trattamento del rigurgito funzionale della valvola mitrale [FMR]

Le prove precliniche e cliniche di sicurezza ed efficacia con il dispositivo BACE (concetto e fattibilità) hanno aperto la strada alla valutazione del dispositivo BACE in questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, autocontrollato per la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della MR funzionale in un massimo di 60 soggetti adulti.

L'endpoint primario di efficacia sarà la riduzione del grado MR a 1+ o meno rispetto al grado MR basale durante il periodo di studio di 6 mesi. L'endpoint primario di sicurezza sarà l'assenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla chirurgia per la durata del periodo di follow-up di 6 mesi. I pazienti saranno seguiti fino a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo BACE per il trattamento della FMR.

L'obiettivo secondario è valutare la facilità di implementazione del dispositivo BACE Popolazione dello studio: poiché questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo, senza braccio di controllo o comparatore, il numero di soggetti arruolati sarà un massimo di 60.

Si prevede che nello studio saranno inclusi circa 8-10 siti. La popolazione soggetta è costituita da adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, di entrambi i sessi, con FMR come specificato nei criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito funzionale della valvola mitrale (FMR) di grado da moderato a grave (da 2 a 4 secondo l'American College of Cardiology e l'American Heart Association 2006 Classificazione della valutazione del rigurgito mitralico)
  • Sintomatico - Classe NYHA da II a IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 25%-50%
  • Normali volantini della valvola mitrale senza anomalie e danni
  • Il soggetto è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio
  • L'approccio chirurgico è l'opzione di trattamento
  • Capacità del soggetto o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota ai materiali del dispositivo
  • Storia o presenza di cardiopatia reumatica
  • Anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. lembi di flagello, corde rotte o allungate, valvola prolassata, lembi valvolari perforati)
  • Ipertensione polmonare grave, definita da pressione arteriosa polmonare sistolica (PAS) maggiore o uguale a 60 mm Hg
  • Disfunzione diastolica di grado 4 del ventricolo sinistro all'ECO, senza modifiche da manovre emodinamiche.
  • Segmento ST [di un elettrocardiogramma] (ST) sopraslivellamento del miocardio [IM] entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio; Infarto del miocardio (IM) senza sopraslivellamento del segmento ST entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Soggetti con circonferenza cardiaca intraoperatoria [correlata alla misurazione preoperatoria e dimensione diastolica] al di fuori degli intervalli di dimensioni del dispositivo BACE offerto [da 21 a 41 cm]
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o altro precedente intervento cardiaco che precluderebbe il corretto posizionamento del BACE
  • Anatomia coronarica o cardiaca anormale tale che il dispositivo non può essere posizionato senza interferire con quelle strutture anatomiche
  • Anomalie nei lembi della valvola mitrale che richiederebbero la ricostruzione o la sostituzione della valvola mitrale
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Infezione attiva acuta
  • Ulcera peptica attiva
  • Storia di abuso di droghe IV
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Creatinina > 2,5 mg/dl
  • Controindicazione alla chirurgia a torace aperto [ad esempio, distress respiratorio acuto, endocardite, miocardite, pericardite]
  • Terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi
  • Soggetti con malattia cronica del tessuto connettivo
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui l'habitus corporeo o l'anatomia dello sterno precludono l'accesso pericardico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni diverse dallo stato cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo e prova
Pre-impianto e post-impianto del dispositivo BACE
Dispositivo: Dispositivo BACE
Dispositivo BACE impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grado MR a grado MR 1+ o inferiore
Lasso di tempo: Due anni
Riduzione del grado di rigurgito della valvola mitrale (MR) a grado MR 1+ o inferiore dopo l'impianto del dispositivo BACE misurato mediante ecocardiografia.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata o miglioramento del grado MR durante il periodo di follow-up misurato mediante ecocardiografia; i profili dei voti in MR basati su ECHO in ogni momento saranno tracciati per ogni materia con la descrizione della variazione percentuale individuale
Lasso di tempo: Due anni
Durata o miglioramento del grado MR durante il periodo di follow-up misurato mediante ecocardiografia
Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca valutato dalla classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca valutato dalla classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca valutata dalla camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca valutata dalla camminata di 6 minuti
Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: Due anni
Miglioramento della funzionalità cardiaca come valutato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure
Due anni
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla chirurgia
Lasso di tempo: Due anni
Verranno tabulati tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla chirurgia (elencati sopra) e altri eventi avversi nel corso dello studio
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Collaboratori

Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACE CT003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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