Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BACE™ při léčbě funkční regurgitace mitrální chlopně [FMR (BACE)

14. září 2020 aktualizováno: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bazální anuloplastiky kardie externě (BACE™) [Bazální anuloplastika kardie externě] zařízení v léčbě funkční regurgitace mitrální chlopně [FMR]

Preklinické a klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti přístroje BACE (koncept a proveditelnost) připravily cestu pro hodnocení přístroje BACE v této prospektivní, multicentrické, jednoramenné, samokontrolované studii bezpečnosti a účinnosti v léčba funkční MR u maximálně 60 dospělých subjektů.

Primárním cílovým parametrem účinnosti bude snížení stupně MR na 1+ nebo méně od výchozího stupně MR během 6měsíčního období studie. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a chirurgickým zákrokem po dobu 6měsíčního období sledování. Pacienti budou sledováni až dva roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přístroje BACE pro léčbu FMR.

Sekundárním cílem je posoudit snadnost nasazení zařízení BACE Populace studie: Vzhledem k tomu, že tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost nového zařízení bez kontrolního ramene nebo komparátoru, bude počet zapsaných subjektů maximálně 60.

Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto přibližně 8–10 míst. Předmětem populace jsou dospělí ve věku 18 až 80 let, bez ohledu na pohlaví, s FMR, jak je specifikováno v kritériích pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční regurgitace mitrální chlopně (FMR) středního až těžkého stupně (2 až 4 podle klasifikace hodnocení mitrální regurgitace American College of Cardiology a American Heart Association 2006)
  • Symptomatické- NYHA třídy II až IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 25%-50%
  • Normální cípy mitrální chlopně bez jakýchkoliv abnormalit a poškození
  • Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu
  • Možností léčby je chirurgický přístup
  • Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na materiály zařízení
  • Anamnéza nebo přítomnost revmatického onemocnění srdce
  • Strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cepové cípy, prasklé nebo prodloužené chordy, vyhřezlá chlopeň, perforované cípy chlopně)
  • Těžká plicní hypertenze, definovaná systolickým tlakem v plicnici (PAS) vyšším nebo rovným 60 mm Hg
  • Diastolická dysfunkce levé komory 4. stupně na ECHO, beze změny hemodynamickými manévry.
  • infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST [na elektrokardiogramu] (ST) do 30 dnů od zařazení do studie; infarkt myokardu (IM) bez elevace ST segmentu do 7 dnů od zařazení do studie
  • V současné době je zařazen do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekty s intraoperačním [koreluje s předoperačním měřením a diastolickým rozměrem] obvodem srdce mimo nabízené rozsahy velikostí zařízení BACE [21 až 41 cm]
  • Předchozí operace mitrální chlopně nebo jiná předchozí operace srdce, která by vylučovala správné umístění BACE
  • Abnormální koronární nebo srdeční anatomie, takže zařízení nebylo možné umístit bez zásahu do těchto anatomických struktur
  • Abnormality cípů mitrální chlopně, které by vyžadovaly rekonstrukci nebo výměnu mitrální chlopně
  • Předchozí operace koronárního arteriálního bypassu (CABG).
  • Akutní aktivní infekce
  • Aktivní peptický vřed
  • Historie zneužívání drog IV
  • Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Kontraindikace operace otevřeného hrudníku [např. akutní respirační tíseň, endokarditida, myokarditida, perikarditida]
  • Imunitní supresivní terapie včetně kortikosteroidů
  • Subjekty s chronickým onemocněním pojivové tkáně
  • Vyšetřovatel usoudí, že tělesný habitus nebo anatomie hrudní kosti znemožňují perikardiální přístup
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku jiných stavů než srdečního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola a testování
Preimplantační a postimplantační zařízení BACE
Přístroj: Zařízení BACE
Implantované zařízení BACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stupně MR na stupeň MR 1+ nebo méně
Časové okno: Dva roky
Snížení stupně regurgitace mitrální chlopně (MR) na stupeň MR 1+ nebo méně po implantaci zařízení BACE, jak bylo změřeno echokardiografií.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost nebo zlepšení stupně MR během období sledování měřeno echokardiografií; pro každý předmět budou vykresleny profily známek v MR na základě ECHO v každém časovém bodě s popisem jednotlivých procentuálních změn
Časové okno: Dva roky
Trvanlivost nebo zlepšení stupně MR během období sledování měřeno echokardiografií
Dva roky
Zlepšení srdeční funkčnosti hodnocené funkční třídou NYHA
Časové okno: Dva roky
Zlepšení srdeční funkce podle hodnocení funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Dva roky
Zlepšení srdeční funkce hodnocené 6minutovou chůzí
Časové okno: Dva roky
Zlepšení srdeční funkce hodnocené 6minutovou chůzí
Dva roky
Zlepšení srdeční funkce
Časové okno: Dva roky
Zlepšení srdeční funkčnosti podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
Dva roky
Všechny nežádoucí události související se zařízením a operací
Časové okno: Dva roky
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením a operací (uvedené výše) a další nežádoucí příhody v průběhu studie budou uvedeny v tabulce
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Spolupracovníci

Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACE CT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Klinické studie na Zařízení BACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit