Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BACE™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoidossa [FMR (BACE)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Sydämen ulkopuolisen tyvianuloplastian (BACE™) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi [Sydänpohjan ulkopuolinen anuloplastia] laitteen toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoidossa [FMR]

Prekliiniset ja kliiniset todisteet BACE-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta (konsepti ja toteutettavuus) tasoittivat tietä BACE-laitteen arvioinnille tässä tulevassa, monikeskuksessa, yksihaaraisessa, itsekontrolloidussa tutkimuksessa turvallisuuden ja tehon suhteen toiminnallisen MR:n hoitoon enintään 60 aikuisella henkilöllä.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MR-asteen aleneminen arvoon 1+ tai vähemmän lähtötason MR-asteesta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä laitteista ja leikkauksiin liittyvistä haittatapahtumista kuuden kuukauden seurantajakson ajan. Potilaita seurataan enintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BACE-laitteen turvallisuutta ja tehoa FMR:n hoidossa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida BACE-laitteen käyttöönoton helppous Tutkimuspopulaatio: Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen uuden laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa ei ole kontrollihaaraa tai vertailulaitetta, mukaan otetaan enintään 60 koehenkilöä.

Noin 8-10 kohdetta odotetaan ottavan mukaan tutkimukseen. Kohdepopulaatio on 18–80-vuotiaita aikuisia, kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on FMR mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen mitraaliläpän regurgitaatio (FMR), jonka aste on kohtalainen tai vaikea (2–4 American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin vuoden 2006 mitraaliläpän regurgitaatioarviointiluokituksen mukaan)
  • Oireellinen - NYHA-luokka II–IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 25–50 %
  • Normaalit mitraaliläpän esitteet ilman poikkeavuuksia ja vaurioita
  • Tutkittava on halukas ja valmis palaamaan opintojen seurantaan
  • Kirurginen lähestymistapa on hoitovaihtoehto
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen materiaaleille
  • Reumaattisen sydänsairauden historia tai esiintyminen
  • mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. läppälehtiset, repeytyneet tai pitkänomaiset siivut, esiinluiskahtanut venttiili, rei'itetyt venttiililehtiset)
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keuhkovaltimon systolisella (PAS) paineella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mmHg
  • Asteen 4 vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö ECHO:ssa, ilman muutoksia hemodynaamisissa liikkeissä.
  • ST-segmentti [sähkökardiogrammista] (ST) -segmentin nousu sydäninfarkti [MI] 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; ei ST-segmentin nousu Sydäninfarkti (MI) 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Koehenkilöt, joilla on intraoperatiivinen [korreloi leikkausta edeltävää mittausta ja loppudiastolista mittaa] sydämen ympärysmitta tarjottujen BACE-laitteen kokorajojen ulkopuolella [21–41 cm]
  • Aiempi mitraaliläpän leikkaus tai muu aikaisempi sydänleikkaus, joka estäisi BACE:n oikean sijoituksen
  • Epänormaali sepelvaltimon tai sydämen anatomia, joten laitetta ei voitu sijoittaa häiritsemättä näitä anatomisia rakenteita
  • Poikkeavuuksia mitraaliläpän lehtisissä, jotka edellyttäisivät mitraaliläpän jälleenrakennusta tai korvaamista
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Akuutti aktiivinen infektio
  • Aktiivinen peptinen haava
  • IV huumeiden väärinkäytön historia
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Avorintaleikkauksen vasta-aihe [esim. akuutti hengitysvaikeus, endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti]
  • Immuunivastetta heikentävä hoito, mukaan lukien kortikosteroidit
  • Potilaat, joilla on krooninen sidekudossairaus
  • Tutkijan arvio, että kehon habitus tai rintalastan anatomia estää perikardiaalisen pääsyn
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Elinajanodote < 12 kuukautta muista sairauksista kuin sydämen tilasta johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvonta ja testaus
BACE-laitteen pre-implantaatio ja sen jälkeinen istutus
Laite: BACE-laite
Istutettu BACE-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-luokan alentaminen MR-luokkaan 1+ tai vähemmän
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Mitral Valve Regurgitation (MR) -asteen aleneminen MR-asteeseen 1+ tai vähemmän BACE-laitteen implantaation jälkeen, mitattuna kaikukardiografialla.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-luokan kestävyys tai paraneminen seurantajakson aikana kaikukardiografialla mitattuna; MR-arvosanojen profiilit ECHO:n perusteella kullakin aikapisteellä piirretään jokaiselle aineelle ja kuvataan yksilöllinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
MR-luokan kestävyys tai paraneminen seurantajakson aikana kaikukardiografialla mitattuna
Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan parantuminen NYHA-toiminnallisen luokan arvioituna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan paraneminen New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan arvioimana
Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan paraneminen 6 minuutin kävelyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan paraneminen 6 minuutin kävelyn perusteella arvioituna
Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sydämen toiminnan paraneminen Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella arvioituna
Kaksi vuotta
Kaikki laitteisiin ja leikkauksiin liittyvät vastenmieliset tapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaikki laitteeseen ja leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (lueteltu yllä) ja muut haittatapahtumat tutkimuksen aikana esitetään taulukkona
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Yhteistyökumppanit

Toronto General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BACE CT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset BACE-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa