评估 BACE™ 装置治疗功能性二尖瓣反流的安全性和有效性 [FMR (BACE)
2020年9月14日 更新者：Phoenix Cardiac Devices, Inc.
体外贲门基底瓣环成形术 (BACE™) [贲门基底瓣环成形术] 治疗功能性二尖瓣反流 [FMR] 装置的安全性和有效性评价
BACE 装置的安全性和有效性的临床前和临床证据（概念和可行性）为评估 BACE 装置在这项前瞻性、多中心、单组、自我对照研究中的安全性和有效性铺平了道路治疗最多 60 名成人受试者的功能性 MR。
在 6 个月的研究期间，主要疗效终点将 MR 等级从基线 MR 等级降低至 1+ 或更低。 主要安全终点将是在 6 个月的随访期内没有发生主要设备和手术相关的不良事件。 患者将被随访长达两年。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 BACE 装置治疗 FMR 的安全性和有效性。
次要目标是评估 BACE 设备部署的难易程度 研究人群：由于本研究旨在评估新设备的安全性和有效性，没有控制臂或比较器，因此登记的受试者人数最多为 60 人。
预计该研究将包括大约 8-10 个站点。 受试者人群是 18 至 80 岁的成年人，不分性别，具有纳入和排除标准中规定的 FMR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度功能性二尖瓣反流 (FMR)（根据美国心脏病学会和美国心脏协会 2006 年二尖瓣反流评估分类 2 至 4 级）
- 有症状的 - NYHA II 级至 IV 级
- 左心室射血分数 (LVEF) 25%-50%
- 正常二尖瓣小叶无任何异常和损伤
- 受试者愿意并可以返回进行研究随访
- 手术方法是治疗选择
- 受试者或法定代表人理解并签署参与研究同意书的能力
排除标准：
- 已知对设备材料过敏或过敏
- 风湿性心脏病的病史或存在
- 二尖瓣的结构异常（例如 连枷小叶、破裂或拉长的腱索、脱垂的瓣膜、穿孔的瓣膜小叶）
- 严重肺动脉高压，定义为肺动脉收缩压 (PAS) 大于或等于 60 毫米汞柱
- ECHO 显示左心室 4 级舒张功能不全，血流动力学检查无变化。
- [心电图的]ST 段 (ST) 段抬高心肌梗死 [MI] 在研究登记后 30 天内；参加研究后 7 天内发生非 ST 段抬高心肌梗死 (MI)
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究
- 术中[与术前测量舒张末期尺寸相关]心围超出提供的 BACE 装置尺寸范围 [21 至 41 厘米] 的受试者
- 先前的二尖瓣手术或其他先前的心脏手术会妨碍 BACE 的正确放置
- 异常的冠状动脉或心脏解剖结构，以至于无法在不干扰这些解剖结构的情况下放置设备
- 二尖瓣小叶异常，需要二尖瓣重建或置换
- 先前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 急性活动性感染
- 活动性消化性溃疡
- 静脉药物滥用史
- 需要透析的慢性肾功能衰竭
- 肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 开胸手术禁忌证[例如，急性呼吸窘迫、心内膜炎、心肌炎、心包炎]
- 免疫抑制疗法，包括皮质类固醇
- 患有慢性结缔组织病的受试者
- 研究者判断体型或胸骨解剖结构妨碍心包通路
- 怀孕或哺乳期的女性
- 由于心脏状况以外的其他情况，预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制与测试
BACE 装置的植入前和植入后
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植入式 BACE 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR 等级降低至 MR 等级 1+ 或以下
大体时间：两年
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通过超声心动图测量，植入 BACE 装置后二尖瓣反流 (MR) 等级降低至 MR 等级 1+ 或以下。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声心动图测量的随访期间 MR 等级的持久性或改善；将为每个主题绘制每个时间点基于 ECHO 的 MR 等级概况，并描述个人百分比变化
大体时间：两年
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通过超声心动图测量的随访期间 MR 等级的持久性或改善
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两年
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根据 NYHA 功能等级评估的心脏功能改善
大体时间：两年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级评估的心脏功能改善
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两年
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通过 6 分钟步行评估心脏功能的改善
大体时间：两年
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通过 6 分钟步行评估心脏功能的改善
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两年
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改善心脏功能
大体时间：两年
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明尼苏达心力衰竭患者问卷评估的心脏功能改善
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两年
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所有设备和手术相关的不良事件
大体时间：两年
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所有与设备和手术相关的不良事件（如上所列）和研究过程中的其他不良事件将被制成表格
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Rao, MD PhD、Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BACE设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知