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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BACE™-Geräts bei der Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz [FMR (BACE)

14. September 2020 aktualisiert von: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Basal Annuloplasty of the Cardia Externally (BACE™) [Basal Annuloplasty of the Cardia Externally] Gerät zur Behandlung von funktioneller Mitralklappeninsuffizienz [FMR]

Der präklinische und klinische Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des BACE-Geräts (Konzept und Durchführbarkeit) ebnete den Weg für die Bewertung des BACE-Geräts in dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen, selbstkontrollierten Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung von funktioneller MR bei maximal 60 erwachsenen Probanden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Reduzierung des MR-Grades auf 1+ oder weniger vom Ausgangs-MR-Grad während des 6-monatigen Studienzeitraums. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und der Operation für die Dauer der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BACE-Geräts zur Behandlung von FMR.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Einfachheit des Einsatzes des BACE-Geräts Studienpopulation: Da diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts ohne Kontrollarm oder Vergleichspräparat bewerten soll, beträgt die Anzahl der aufgenommenen Probanden maximal 60.

Es wird erwartet, dass ungefähr 8-10 Standorte in die Studie aufgenommen werden. Die Studienteilnehmerpopulation sind Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren jeden Geschlechts mit FMR, wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) von mittlerem bis schwerem Grad (2 bis 4 gemäß der Klassifikation der Bewertung der Mitralinsuffizienz des American College of Cardiology und der American Heart Association 2006)
  • Symptomatisch – NYHA Klasse II bis IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 25 %–50 %
  • Normale Mitralklappensegel ohne Auffälligkeiten und Schäden
  • Das Subjekt ist bereit und verfügbar, zur Studiennachverfolgung zurückzukehren
  • Der chirurgische Zugang ist die Behandlungsoption
  • Fähigkeit des Probanden oder gesetzlichen Vertreters, die unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Gerätematerialien
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer rheumatischen Herzerkrankung
  • Strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. Schlegelblättchen, gerissene oder verlängerte Chordae, vorgefallene Klappe, perforierte Klappensegel)
  • Schwere pulmonale Hypertonie, definiert durch einen systolischen Druck in der Pulmonalarterie (PAS) von mindestens 60 mm Hg
  • Diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels Grad 4 auf ECHO, ohne Veränderung durch hämodynamische Manöver.
  • ST-Segment [eines Elektrokardiogramms] (ST)-Segment-Hebung Myokardinfarkt [MI] innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie; Myokardinfarkt (MI) ohne ST-Streckenhebung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Patienten mit einem intraoperativen [korreliert mit der präoperativen Messung und dem diastolischen Maß] Herzumfang außerhalb der angebotenen Größenbereiche des BACE-Geräts [21 bis 41 cm]
  • Frühere Mitralklappenoperation oder andere frühere Herzoperationen, die eine ordnungsgemäße Platzierung des BACE ausschließen würden
  • Abnormale Koronar- oder Herzanatomie, sodass das Gerät nicht platziert werden konnte, ohne diese anatomischen Strukturen zu beeinträchtigen
  • Anomalien in den Mitralklappensegeln, die eine Rekonstruktion oder einen Ersatz der Mitralklappe erfordern würden
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Akute aktive Infektion
  • Aktives Magengeschwür
  • Geschichte des IV-Drogenmissbrauchs
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Kontraindikation für Operationen am offenen Brustkorb [z. B. akute Atemnot, Endokarditis, Myokarditis, Perikarditis]
  • Immunsuppressionstherapie einschließlich Kortikosteroiden
  • Patienten mit chronischer Bindegewebserkrankung
  • Beurteilung des Ermittlers, dass der Habitus des Körpers oder die Anatomie des Sternums einen Perikardzugang ausschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen als des Herzstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle und Test
Vor- und Nachimplantation des BACE-Geräts
Gerät: BACE-Gerät
Implantiertes BACE-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des MR-Grades auf MR-Grad 1+ oder weniger
Zeitfenster: 2 Jahre
Verringerung des Grades der Mitralklappeninsuffizienz (MR) auf MR-Grad 1+ oder weniger nach der Implantation des BACE-Geräts, gemessen durch Echokardiographie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit oder Verbesserung des MR-Grades über den Nachbeobachtungszeitraum, gemessen durch Echokardiographie; Profile der Noten in MR basierend auf ECHO zu jedem Zeitpunkt werden für jedes Fach mit Beschreibung der individuellen prozentualen Veränderung dargestellt
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauerhaftigkeit oder Verbesserung des MR-Grades über den Nachbeobachtungszeitraum, gemessen durch Echokardiographie
2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion, bewertet anhand der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion, bewertet durch die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion, gemessen am 6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion, gemessen am 6-Minuten-Gehweg
2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Herzfunktion gemäß dem Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“.
2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und der Operation (oben aufgeführt) und andere unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie werden tabellarisch aufgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Mitarbeiter

Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACE CT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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