Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BACE™-enheden til behandling af funktionel mitralklap-regurgitation [FMR (BACE)

14. september 2020 opdateret af: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af basal annuloplastik af cardia eksternt (BACE™) [basal annuloplastik af cardia eksternt] anordning til behandling af funktionel mitralklap regurgitation [FMR]

De prækliniske og kliniske beviser for sikkerhed og effektivitet med BACE-anordningen (koncept og gennemførlighed) banede vejen for evalueringen af ​​BACE-anordningen i denne prospektive, multicenter, enkeltarmede, selvkontrollerede undersøgelse for sikkerhed og effektivitet i behandling af funktionel MR hos maksimalt 60 voksne forsøgspersoner.

Det primære effektmål vil være reduktion af MR-graden til 1+ eller derunder fra baseline-MR-graden gennem den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være frihed fra større udstyrs- og operationsrelaterede uønskede hændelser i varigheden af ​​den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Patienterne vil blive fulgt op til to år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BACE-anordningen til behandling af FMR.

Sekundært mål er at vurdere, hvor let det er at implementere BACE-enheden. Studiepopulation: Da denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed, uden kontrolarm eller komparator, vil antallet af tilmeldte forsøgspersoner være maksimalt 60.

Cirka 8-10 lokaliteter forventes at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspopulationen er voksne i alderen 18 til 80 år, begge køn, med FMR som specificeret i inklusions- og eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Functional Mitral Valve Regurgitation (FMR) af moderat til svær grad (2 til 4 ifølge American College of Cardiology og American Heart Association 2006 Klassifikation af Mitral regurgitation evaluering)
  • Symptomatisk- NYHA klasse II til IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 25%-50%
  • Normale mitralklapblade uden abnormiteter og skader
  • Emnet er villig og tilgængelig for at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning
  • Kirurgisk tilgang er behandlingsmuligheden
  • Emnets eller den juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af reumatisk hjertesygdom
  • Strukturel abnormitet af mitralklappen (f. slagleblade, sprængte eller aflange chordae, prolapsed klap, perforerede klapblade)
  • Svær pulmonal hypertension, defineret ved pulmonal arterie systolisk (PAS) tryk større end eller lig med 60 mm Hg
  • Grad 4 diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel på ECHO, uden ændring ved hæmodynamiske manøvrer.
  • ST segment [af et elektrokardiogram] (ST) segment elevation myokardieinfarkt [MI] inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen; ikke ST-segment elevation Myokardieinfarkt (MI) inden for 7 dage efter optagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Forsøgspersoner med intraoperativ hjerteomkreds [korrelerer med før-operation måling end diastolisk dimension] uden for de tilbudte BACE-enhedsstørrelser [21 til 41 cm]
  • Tidligere mitralklapkirurgi eller anden tidligere hjerteoperation, der ville udelukke korrekt placering af BACE
  • Unormal koronar eller hjerteanatomi, således at enheden ikke kunne placeres uden at forstyrre disse anatomiske strukturer
  • Abnormiteter i mitralklapbladene, der ville nødvendiggøre mitralklaprekonstruktion eller udskiftning
  • Tidligere koronararterie bypass transplantat (CABG) operation
  • Akut aktiv infektion
  • Aktivt mavesår
  • Historie om IV stofmisbrug
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Kontraindikation for åben brystkirurgi [f.eks. akut åndedrætsbesvær, endokarditis, myokarditis, perikarditis]
  • Immunsuppressionsbehandling inklusive kortikosteroider
  • Forsøgspersoner med kronisk bindevævssygdom
  • Efterforskeren vurderer, at kropshabitus eller sternal anatomi udelukker perikardiel adgang
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forventet levetid på < 12 måneder på grund af andre forhold end hjertestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol og test
Præ-implantation og post-implantation af BACE-enhed
Enhed: BACE-enhed
Implanteret BACE-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i MR-grad til MR-grad 1+ eller derunder
Tidsramme: To år
Reduktion i Mitral Valve Regurgitation (MR)-graden til MR-grad 1+ eller mindre efter implantation af BACE-enheden målt ved ekkokardiografi.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af eller forbedring af MR-grad over opfølgningsperioden målt ved ekkokardiografi; profiler af karaktererne i MR baseret på ECHO på hvert tidspunkt vil blive plottet for hvert emne med beskrivelse af individuel procentvis ændring
Tidsramme: To år
Holdbarhed af eller forbedring af MR-grad over opfølgningsperioden målt ved ekkokardiografi
To år
Forbedring i hjertefunktionalitet vurderet af NYHA funktionsklassen
Tidsramme: To år
Forbedring i hjertefunktionalitet vurderet af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
To år
Forbedring i hjertefunktionalitet vurderet ved 6-minutters gåtur
Tidsramme: To år
Forbedring i hjertefunktionalitet vurderet ved 6-minutters gåtur
To år
Forbedring af hjertefunktionalitet
Tidsramme: To år
Forbedring i hjertefunktionalitet som vurderet af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet
To år
Alle enheds- og operationsrelaterede afværge hændelser
Tidsramme: To år
Alle enheds- og operationsrelaterede afværge hændelser (angivet ovenfor) og andre uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen vil blive opstillet i tabelform
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Samarbejdspartnere

Toronto General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACE CT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel mitral regurgitation

Kliniske forsøg med BACE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner